中药质量管理制度

⑴ 中药材生产质量管理规范的第四章　栽培与养殖管理

第一节药用植物栽培管理
第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节药用动物养殖管理
第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。
第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。
第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
第二十条根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。
第二十二条药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。
第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。
第二十四条根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

⑵ 中药质量控制方法标准

质量是行业可持续发展的保证，对于中药企业而言，质量更是其生存之本。构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力，产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节。自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。面对如此庞大的中药资源，如何保证原材料及过程加工的质量水平，已成为中药企业质量控制过程的重大难题。正因如此，国家在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作，以此来规范中药企业产品服务质量水平。本文将为大家介绍中药企业质量控制方法的主要标准。

【图示】中药质量控制方法标准简介
自1985 年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国一直在不断扩展并积极拖行各项与中药相关的质量控制方法标准。其中包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等。以下就是各项主要质量控制方法标准介绍。
1. 《药品生产质量管理规范》GMP规范
《药品生产质量管理规范》GMP 是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理方法。我国于20 世纪80 年代引入GMP 管理观念，于1988 年颁布GMP，1992 年和1998 年分别颁布修订版。
GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的。
2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范
《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在1992年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从1991 年起开始起草GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修订，并于2003 年9 月1 日正式施行。
国际上通行的GLP www.infinityqs.cn质量管理软件下载 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
4. 《药物临床试验质量管理规范》 GCP规范
《药物临床试验质量管理规范》GCP是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。GCP是被国际公认的临床试验标准，是有关临床研究的全过程，包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。以人体为对象的临床研究均以此标准进行，以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格。WHO基本药物规划《评价草药安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美国FDA制定了《工业化生产植物药品的安全性评价指导原则》，中国GCP于1999年9月1日颁布、施行。
5. 《中药材生产质量管理规范》 GAP规范
《中药材生产质量管理规范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中药质量主要体现在以下两点：A）GAP对于中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求中药生产基地应按中药材产地适宜性原则选定，重视“道地药材”的地理学和“原产地”概念，并对药材生产基地的水质、大气质量、土壤均作了严格的规定。B）GAP要求每种中药材都要按照自身的特点，制定出一套标准操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，采收和生产加工，包装、运输与储藏，质量管理等方面。
以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。除常规的理化检验外，质量控制方法还结合先进科技手段，逐渐扩展出指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量的检测手段。

⑶ 中药饮片质量管理制度

中药饮片验收管理；
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

⑷ 中药材检验操作规程

甘露醇检验操作规程
编 号 STP–JY––004–01 标 题 甘露醇检验操作规程 页 码 共4页
起 草 人 审核人 批准人 执行日期
日 期 日 期 日 期 修订日期
起草部门
分发部门

目的：为了检查甘露醇原料的质量是否符合中国药典2000年版二部的规定，编制本规程。
范围：甘露醇的检验。
责任者：中心化验室主任、化验员。
规程：
4.1、检品名称：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、编制依据：中国药典2000年版二部
4.3、取样方法：按物料取样规程取样。
4.4、检验项目：性状、鉴别、检查、含量测定。
4.4.1、检验用器具：
4.4.1.1、设备：自动电热恒温箱，马福炉。
4.4.1.2、仪器：熔点测定仪，红外光谱仪，架盘天平，分析天平。
4.4.1.3、试剂和试药：乙酰氯、吡啶、乙醚、三氯化铁、氢氧化钠、酚酞、氯化钠、硫酸钾、浓氨、氯化钙、草酸钠、硫酸、溴化钾溴试液、高碘酸钠、淀粉、硫化硫酸钠、碘化钾。
4.4.2、性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
4.4.2.1、熔点：本品熔点为166～170℃，按熔点检查规程检查。
4.4.2.2、鉴别：取本品约0.5g，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡淀0.5ml，随滴随振摇，俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚 ，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依熔点测定规程测定，熔点为120～125℃。
4.4.3、鉴别
4.4.3.1、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠溶液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
4.4.4、检查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
4.4.4.2、溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物检查规程与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸盐 取本品2.0g，按硫酸盐检查规程与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
4.4.4.5、草酸盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4））2.0ml 同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
4.4.4.6、干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%，按干燥失重检查规程检查。
4.4.4.7、炽灼残渣 不得过0.1%，按炽灼残渣检查规程检查。
4.4.4.8、重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,依重金属检查规程检查,含重金属不得过百万分之十。
4.4.4.9、砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5 ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按砷盐检查规程检查，应符合规定（0.0002%）。
4.4.5、含量测定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成）50ml，置水浴上加热15分钟。放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇与高碘酸发生定量氧化还原反应，剩余的高碘酸及生成的碘酸再与碘化钾作用，生成游离碘，用硫代硫酸钠液滴定。
计算化式： M（V样- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩尔浓度，mol/L；
V样：样品消耗Na2S2O3的体积，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的体积，mL；
m：样品质量，g。
4.4.5.4、判断标准：按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0%。
4.4.5.5、允许误差：相对偏差不得过0.5%。
4.4.5.6、操作注意事项：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要经校正过。
4.4.5.6.2、吸高碘酸钠时要注意小气泡。
4.4.5.6.3、加入碘化钾后要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、刚开始滴定时振摇稍慢，慢慢加快；滴速刚开始快一些，近亮黄色时稍慢，到达亮黄色后再加入淀粉指示液。
4.4.5.6.5、淀粉指示液新鲜配制要放冷到室温，使用时间不超过1周。

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⑸ 国家采取哪些措施全面控制中药制剂的质量

工程施工中的质量控制 施工是形成工程项目实体的过程，也是决定最终产品质量的关键阶段，要提高工程项目的质量，就必须狠抓施工阶段的质量控制。 一、项目施工过程质量控制的重要性 工程项目施工涉及面广，是一个极其复杂的过程，影响质量的因素很多，如设计、材料、机械、地形、地质、水文、气象、施工工艺、操作方法、技术措施、管理制度等，均直接影响着工程项目的施工质量；而且工程项目位置固定、体积大，不同项目地点不同，不象工业生产有固定的流水线、规范化生产工艺及检测技术、成套的生产设备和稳定的生产条件，因此影响施工项目质量的因素多，容易产生质量问题。 如使用材料的微小差异、操作的微小变化、环境的微小波动，机械设备的正常磨损，都会产生质量变异，造成质量事故。工程项目建成后，如发现质量问题又不可能象一些工业产品那样拆卸、解体、更换配件，更不能实行"包换"或"退款"，因此工程项目施工过程中的质量控制，就显得极其重要。 晋安一建公司之所以能连续十二年被省、市建委授于"质量优胜企业"称号，长期把工程施工质量保持在较高的水平上，就是经常应用一系列培训、管理、检测、监督、整改手段和措施，对影响工程质量的人员、施工工艺、机械工具、材料和环境五大因素进行控制。 二、培训、优选施工人员－奠定质量控制基础 工程质量的形成受到所有参加工程项目施工的管理技术干部、操作人员、服务人员共同作用，他们是形成工程质量的主要因素。因此要控制施工质量，就要培训、优选施工人员，提高他们的素质。 首先应提高他们的质量意识。按照全面质量管理的观点，施工人员应当树立五大观念；质量第一的观念、预控为主的观念、为用户服务的观念、用数据说话的观念以及社会效益、企业效益（质量、成本、工期相结合）综合效益观念。 其次是人的技术素质。管理干部、技术人员应有较强的质量规划、目标管理、施工组织和技术指导、质量检查的能力；生产人员应有精湛的技术技能、一丝不苟的工作作风，严格执行质量标准和操作规程的法制观念；服务人员则应做好技术和生活服务，以出色的工作质量，间接地保证工程质量。提高人的素质，靠质量教育、靠精神和物质激励的有机结合，靠培训和优选。 三、严格控制建材、建筑构配件和设备质量，打好工程建设物质基础 国家《建筑法》明确指出：“用于建筑工程的材料、构配件、设备……，必须符合设计要求和产品质量标准”。因此，要把住“四关”，即采购关、检测关、运输保险关和使用关。当前，在物资供应处于买方市场的环境下，各种销售名目繁多，有“回扣销售”、“有奖销售”、“送货上门销售”等，对采保人员是极大的诱惑。因此，要把好采购关。 1、优选采保人员，提高他们的政治素质和质量鉴定水平。挑选那些有一定专业知识，忠于事业、守信于项目经理的人任采保人员。 2、掌握信息，优选送货厂家。掌握质量、价格、供货能力的信息，选择国家认证许可、有一定技术和资金保证的供货厂家，选购有产品合格证，有社会信誉的产品，这样既可控制材料质量，又可降低材料成本。针对建材市场产品质量混杂情况，还要对建材、构配件和设备实行施工全过程的质量监控。施工项目所有主材严格按设计要求，应有符合规范要求的质保书，对进场材料，除按规定进行必要的检测外，质保书项目不全的产品，应进行分析、检测、鉴定。不合要求的不得使用，并且追踪其出处。严格执行建材检测的见证取样送检制度，以确保检测报告的真实性。 四、推行科技进步，全面质量管理，提高质量控制水平 施工质量控制，与技术因素息息相关。技术因素除了人员的技术素质外，还包括装备、信息、检验和检测技术等。国家建设部《技术政策》中指出：“要树立建筑产品观念，各个环节要重视建筑最终产品的质量和功能的改进，通过技术进步，实现产品和施工工艺的更新换代”。这句话阐明了新技术、新工艺和质量的关系。 科技是第一生产力，体现了施工生产活动的全过程。技术进步的作用，最终体现在产品质量上。为了工程质量，应重视新技术、新工艺的先进性、适用性。在施工的全过程，要建立符合技术要求的工艺流程、质量标准、操作规程、建立严格的考核制度，不断地改进和提高施工技术和工艺水平，确保工程质量。 “管理也是生产力”，管理因素在质量控制中举足轻重。建筑工程项目应建立严密的质量保证体系和质量责任制，明确各自责任。施工过程的各个环节要严格控制，各分部、分项工程均要全面实施到位管理。在实施全过程管理中首先要根据施工队伍自身情况和工程的特点及质量通病，确定质量目标和攻关内容。再结合质量目标和攻关内容编写施工组织设计，制定具体的质量保证计划和攻关措施，明确实施内容、方法和效果。 在实施质量计划和攻关措施中加强质量检查，其结果要定量分析，得出结论。“经验”则加以总结并转化成今后保证质量的“标准”和“制度”，形成新的质保措施：“问题”则要作为以后质量管理的预控目标。质量控制目标是质量控制预期应达到的结果，以及应达到的程度和水平，在进行质量控制时实施目标管理可以激发施工人员质量控制积极性、主动性，使关键问题迅速得到解决。 质量控制的目标管理应抓住目标制定，目标展开和目标实现三个环节。施工质量目标的制订，应根据企业的质量目标及控制中没有解决的问题、没有经验的新施工产品、以及用户的意见和特殊的要求等，其中同类工程质量通病是最主要的质量控制目标；目标展开就是目标的分解与落实；目标的实施，中心环节是落实目标责任和实施目标责任。各专业、各工序都应以质量控制为中心进行全方位管理，从各个侧面发挥对工程质量的保证作用。从而使工程质量控制目标得以实现。

⑹ 中药饮片质量管理制度

中药饮片的管理
从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

http://ke..com/view/2703107.html?wtp=tt这是《医院中药饮片管理规范》内容
http://ke..com/view/848538.html?wtp=tt这是《处方管理办法》内容

希望对你有所帮助