包衣花斑合格

❶ 普通片、糖衣片和薄膜衣片的优缺点

一、糖衣片
1、优点
①糖衣片会让片剂美观、还能掩盖中药的不良气味，从而使得病人乐于服用；
②保护药到制定的地方起作用。
2、缺点
①糖衣可使药片的片芯重量增加
50%~100%，病患服用大量与药物成分不相干的辅料，增加痛苦；
②
由于糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉，中老年、糖尿病患者不宜长期服用，对糖尿病患者而言，一粒为了遮掩苦味而裹上糖衣的小药片无疑是一枚“糖衣炮弹”；
③
糖衣层不稳定，很容易出现裂片、吸潮、变色等质量问题。
二、薄膜衣片
1、优点
①操作简便，节约材料和劳力等，成本较低；
②片重仅增加2%-4%，节约包装材料；
③对崩解及药物溶出的不良影响较包糖衣小；
④压在片芯上的标志清晰可见。
2、缺点
①生产成本偏高、利润偏低；
②质量让位于成本，且成本概念模糊。
(1)包衣花斑合格扩展阅读
糖衣片和薄膜衣片的选择
1、糖衣片,不适合糖尿病患者,不适合对酸敏感的药的包衣
；
2、薄膜衣片应用较广,特别是肠溶衣可以避免药物在胃液中分解,而只在肠中吸收,；
3、从两种剂型来说，药效是相同的；
4、从包衣技术，相对来说，薄膜衣的剂型更有利于药效的发挥。
参考资料：搜狗网络—糖衣片
搜狗网络—薄膜衣

❷ 薄膜包衣剂的类型特性

目前已经开发成功，功能明确质量稳定的产品有以下类型
1、功能性配方开发
Ø 中药易挥发物质包衣问题的解决
中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质，博科林公司专门对这些特性物质进行包衣处方的对比性试验，经过大量的数据验证，合理选择配方物料比例，降低了衣膜的孔隙，交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用，起到了遮味、防返油的作用，防止药物挥发性的有效成分散失。
Ø 吸潮和软化问题的解决
防潮是大多数中药制剂包衣需要的功能。很多中药制剂成分比较复杂，吸湿性较强，吸湿后会发生变色、软化等现象。专用的防潮型配方可有效保护药物。防潮和崩解是一对矛盾统一体，在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。博科林公司专业的研发团队，寻求防潮性能比较好的包衣材料，并通过包衣材料的不同组合及不同配比，研究包衣膜的防潮和溶解特性，在不同的温度和湿度以及在水中的溶解性能等等。现在已经开发出一系列的防潮处方，可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。
Ø 对多种维生素类药物的保护
氧气会对药物成分起到氧化作用，对于维生素类药物更为明显，药物常常发生变色、含量下降等问题，影响了药物的使用。为获得满足要求的薄膜包衣预混剂，博科林公司通过复合膜材和助剂之间的配合，综合筛选和设计合理的配方组成，并经过通透性等一系列严格产品测试，对产品的性能进行优化，最终形成合理的复配包衣剂，提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能，将其与药物成分彻底隔绝，有效解决了药物氧化的现象，不再出现变色、花斑、渗出等现象，延长了药物的保质期，保证了疗效。
2、操作便捷性提升
薄膜包衣是药品生产加工的重要环节，提高操作的便捷性，增加效率，减少成本消耗是包衣剂的发展方向。与糖衣包衣相比，薄膜包衣劳动强度下降，生产效率有了极大提高。但在实际生产中，许多厂家仍有着加快包衣速度的要求，其主要原因为：有效利用工时，提高生产效率；缩短操作时间，可减少药物的磨损和成分损失，提高药物实际增重。因此，对于快速包衣技术的研究有着重要的意义和市场应用。
包衣速度的提升，与两个方面的因素有关，第一是包衣剂配方性能，如溶液粘度、配液浓度等；第二为包衣剂的加工性能，如操作时的粘连性、包衣片的流动性等。
Ø 溶液浓度提高，生产时间缩短
薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物，其种类不同，溶液的粘度会有很明显的差异。市场上较为常用的包衣剂粘度较高，溶液浓度通常设定为8－12%；博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方，溶液粘度降低，溶液浓度可提高到18－20%，溶剂用量大大减少，提高了操作效率，得到了广泛的使用。
Ø 快速包衣技术，操作性能更好
根据包衣原理和应用设备情况，合理设计材料组成快速包衣配方，在提高喷液速度的同时，避免了普通包衣剂能产生的片芯过湿、粘连的现象，具有良好的操作性，与普通包衣剂相比，节约工时近1/3。减少了药物由于水分散失、药粉脱落而使片芯重量达不到片重要求的情况。
3、先进工艺提升质量
包衣剂常规生产方式一般为球磨法或粉碎法，处理不溶性着色剂。球磨法时间长，分散效果差，粉碎法造成产品颜色不均匀、操作中沉降、堵枪等现象，而且会造成高分子材料分子链断裂或变性，影响产品的成膜性能。
博科林公司最新采用高剪切方法对不溶性着色剂细化分散，将其分散到极细粒子状态。然后，将表面活性剂溶液高压雾化形成细小雾滴，均匀分布在着色剂表面，形成均匀的包覆层，这种方法可以快速、充分的润湿着色剂颗粒，降低色淀颗粒的表面能，避免颗粒团聚，使着色剂分散均匀、稳定性好，产品的着色强度提高，遮盖力也明显改善。在剪切过程中包覆后的着色剂与成膜剂混合均匀，产品颜色一致，同时实现对成膜剂的增塑，提高产品的柔韧性。
在这个生产工艺中，着色剂形成细化的粉体，提高了颜色的鲜艳度，粉体细腻，使用性能稳定；在成膜剂的混合及增塑采用短时间、低速剪切即可获得混合均匀的物料，避免了高速和长时间剪切对高分子材料分子结构的破坏。
这个生产工艺已获得发明专利授权，博科林公司的包衣剂均采用此方法生产，产品质量得以提升，对药物的包衣效果也有很好的改善。
博科林公司根据薄膜包衣预混剂多种成分组合的特性，对配方中材料的成分和比例进行调整，灵活地设计包衣预混剂的配方，开发出切实满足中药需求的包衣剂，提升中药制剂的品质，使包衣剂产品能为现代中药制剂的品种开发发挥重要的作用。

❸ 糖衣片和薄膜衣片的优缺点

一、糖衣片

1、优点

①糖衣片会让片剂美观、还能掩盖中药的不良气味，从而使得病人乐于服用；

②保护药到制定的地方起作用。

2、缺点

①糖衣可使药片的片芯重量增加 50%~100%，病患服用大量与药物成分不相干的辅料，增加痛苦；

② 由于糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉，中老年、糖尿病患者不宜长期服用，对糖尿病患者而言，一粒为了遮掩苦味而裹上糖衣的小药片无疑是一枚“糖衣炮弹”；

③ 糖衣层不稳定，很容易出现裂片、吸潮、变色等质量问题。

二、薄膜衣片

1、优点

①操作简便，节约材料和劳力等，成本较低；

②片重仅增加2%-4%，节约包装材料；

③对崩解及药物溶出的不良影响较包糖衣小；

④压在片芯上的标志清晰可见。

2、缺点

①生产成本偏高、利润偏低；

②质量让位于成本，且成本概念模糊。

(3)包衣花斑合格扩展阅读

糖衣片和薄膜衣片的选择

1、糖衣片,不适合糖尿病患者,不适合对酸敏感的药的包衣 ；

2、薄膜衣片应用较广,特别是肠溶衣可以避免药物在胃液中分解,而只在肠中吸收,；

3、从两种剂型来说，药效是相同的；

4、从包衣技术，相对来说，薄膜衣的剂型更有利于药效的发挥。

❹ 药品薄膜包衣指的是什么

膜包衣是一种新型的包衣技术，指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的工艺性探索，但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。到50年代，美国雅培药厂（Abbott Lab）首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展，薄膜包衣依外资药—新药—普药精做的应用态势迅速发展，已成为制药工业“新的热点”。

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：

1．质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。

2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

4．形象美。片型美观，色泽鲜艳，标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不仅可提高企业形象，同时可起到防伪作用。

5．品种多。薄膜包衣有众多的材料可供选择，通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还含有另外主药）以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣，这使得药效大大提高。

6．应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

7．标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。

8．污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，同时可防止车间内污染，这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。

9．溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，且使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂，有关这方面的很多溶剂可供选择。

10．成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间标准厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，所以总体计算并不比包糖衣成本高。

基于这些优点，随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程，薄膜包衣的市场前景十分广阔，包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行，对此我们在包衣材料选择、处方设计、包衣技术的进步方面作了一些探索。

❺ 糖衣片包衣的工艺流程及每部所用的辅料各是什么

1、隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性；

2、掩盖药物的不良气味；

3、包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏；

4、利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应；

5、压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用；

6、使片剂美观，且便于识别。 主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣四种。

(5)包衣花斑合格扩展阅读：

包有色糖衣层

（1）包有色糖衣层的目的：使片剂美观和便于识别。

（2）包有色糖衣层的材料：着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。一般包8至15层。

打光：

（1）打光的目的：增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。

（2）打光材料：虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。

（3）操作要点：每万片用量约5至10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。

❻ 薄膜包衣与糖衣比较，有何优点

糖衣片：糖衣片是指在素片上包裹糖衣以增加片剂稳定性或者掩盖药物气味或者口味的一种剂型。糖衣片的好处，增加制剂稳定性，掩盖不良药味，片面光洁美观。糖衣片的劣势在于使用大量蔗糖和滑石粉，一般包衣材料和素片重量相当，使得包出来的片子体积较大；同时因为使用了蔗糖，不利于糖尿病人等的服用。而且糖衣片容易出现花斑、霉变等情况。
薄膜衣片：薄膜衣片是相对糖衣片而言，采用符合包衣要求的高分子物料，以有机溶媒溶解，包于片剂表面，当溶媒蒸发后，片剂表面形成一层膜，所得片剂包衣层大大减薄，体积较小。薄膜衣片的缺点：由于衣层薄，片剂原来的颜色不易完全掩盖起来，故不如糖衣美观。

❼ 胃溶薄膜包衣生产企业需要通过GMP认证吗

水分散体粘着固体表面后水分不断蒸发使聚合物粒子越来越靠近，包围在乳胶粒子表面的水膜不断缩小产生很高的表面张力，促使粒子进一步靠近，并且发生因高分子链残留能量导致的高分子链自由扩散，在最低成膜温度以上，最终产生粘流现象而发生粒子间的相互融合。

(7)包衣花斑合格扩展阅读：

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：

1．质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。

2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

❽ 竹荪上面有白色斑点，还能吃吗

竹荪有白色斑点并不是竹荪发霉了，而是竹荪的包衣。新鲜的竹荪采摘的时候包衣一般会自动脱落，但是有些也会有少部分附着在上面，刚烘烤晒干时看不出来，竹荪颜色近乎白色
，但是接触空气后会氧化，氧化后颜色变深变黄，白色的包衣就会显现出来。因此买的竹荪上面若发现白色斑点请不用担心，这类竹荪是可以吃的。

❾ 药片的薄膜包衣溶于水吗

药片的薄膜包衣广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂有优越性。遇水分解，极易溶于水，且不影响药效，形象美、重量轻、品种多等优点。

❿ 薄膜衣的包衣常见问题

1、糖浆不粘锅，药品被摩擦变色。
原因：锅温太低或蜡未除尽。
2、脱壳
原因：片芯不干，包衣时未层层干燥，水分进入片芯而膨胀。
3、黏锅壁
原因：加糖太多，搅拌不匀，锅温低，干燥慢。
4、龟裂
原因：包粉衣层过渡到糖衣层时，滑石粉用量不当，温度高，干燥太快析出粗糖精，使片面留有裂缝。
5、色泽不均
原因：上最后一层色浆后，未干燥就加腊打光，有色浆用量太少或未搅匀，上糖衣温度高，析出粗结晶，致片面粗糙。
6、露边或麻面
原因：包衣材料用量不当或片芯边缘太厚，温度过高或吹风过早。
7、片面不平或有小点
原因：锅壁不光滑，温度过高。 1、皱衣
原因：包衣也用量太多，干燥不当，衣膜未铺均匀已干燥，或成膜剂引起。
2、色泽不均
原因：喷雾设备未调节好，喷雾不均。
3、片面粗燥
原因：干燥温度高，溶剂蒸发快或包衣混入杂质。
4、起泡
原因：固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面附着力差。
5、花斑
包衣溶液配方中的增塑剂、色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面。
6、衣膜表面有液滴或成油状
原因：包衣溶液的配方不恰当，组成间有配伍禁忌。
7、肠衣在胃酸中崩裂
原因：选择衣料不当，或衣层太厚（肠内不溶解），或衣层太薄（胃内溶解），或储存时变质。
包衣过程中出现的各种问题，均应针对原因，及时、合理的解决，以免影响药物质量。