洁净区真菌

⑴ GMP无菌区（室）如何去除浮游菌和沉降菌

GMP洁净区对微生物的抄要求袭比极高，与普通场所消毒不同，洁净区需使用“灭菌剂”来严格控制沉降菌和浮游菌。
灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。在制药工业和科学实验室使用的灭菌剂也常成为“杀孢子剂”，即能快速杀灭高抗性微生物体—芽孢和孢子的药剂。
目前国际上常用的灭菌剂有两种类型，一种是复合型过氧乙酸（过氧乙酸和过氧化氢复合，典型代表为美国制造，高毒性和腐蚀性，属于传统的灭菌剂），另外一种是复合型过氧化氢（含5%过氧化氢+100ppm银离子，典型代表为德国Oxytech，属于极低腐蚀的生态型灭菌剂）。
洁净区要定期使用灭菌剂来彻底处理环境空间的微生物，在平时可使用臭氧或紫外线作为辅助措施，从而取得对沉降菌和浮游菌达到最理想的控制效果。

⑵ 药厂的洁净室浮游菌超标原因

洁净室一般装有空气处理系统，空气通过初效、中效、或高效过滤器进行处理。如果洁净室的尘埃粒子检查不合格，就要在空气处理系统、房间密封性检查原因。如果尘埃粒子检查合格，但是沉降菌和浮游菌不合格，那就是洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。梵通生物提供高水平消毒服务和设备，有以下特点：1、广谱高效，能杀死一切细菌病毒真菌。2、安全无残留，对人和设备厂房没有二次污染。3、提供便捷上门消毒服务和消毒设备租赁，灵活您的使用需求。

⑶ 药品生产车间洁净区环境检出有霉菌是什么原因

霉菌是丝状真菌的俗称，意即“发霉的真菌”在潮湿温暖的地方，很多物品上长出一些

⑷ 药厂的洁净室浮游菌超标是为什么

药厂属于洁净厂房，需要通过GMP验收；你说的这种情况是洁净厂房的通风设施不达标吧！或者是消毒不彻底；建议检查一下紫外线灯等消毒设备，检修一下通风系统。

⑸ 医药工业洁净室（区）如何杀灭沉降菌浮游菌

医药工业洁净区对微生物的要求比极高，与普通场所消毒不同，洁净区需使用“专灭菌剂”来严属格控制沉降菌和浮游菌。
灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。在制药工业和科学实验室使用的灭菌剂也常成为“杀孢子剂”，即能快速杀灭高抗性微生物体—芽孢和孢子的药剂。
目前国际上常用的灭菌剂有两种类型，一种是复合型过氧乙酸（过氧乙酸和过氧化氢复合，典型代表为美国制造，高毒性和腐蚀性，属于传统的灭菌剂），另外一种是复合型过氧化氢（含5%过氧化氢+100ppm银离子，典型代表为德国Oxytech，属于极低腐蚀的生态型灭菌剂）。
洁净区要定期使用灭菌剂来彻底处理环境空间的微生物，在平时可使用臭氧或紫外线作为辅助措施，从而取得对沉降菌和浮游菌达到最理想的控制效果。

⑹ 洁净室浮游菌、沉降菌不合格，有什么办法解决

上海梵通生物说，洁净室一般装有空气处理系统，空气通过初效、中效、或高效过滤器进内行处理。如果洁净容室的尘埃粒子检查不合格，就要在空气处理系统、房间密封性检查原因。如果尘埃粒子检查合格，但是沉降菌和浮游菌不合格，那就是洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。梵通生物提供高水平消毒服务和设备，有以下特点：1、广谱高效，能杀死一切细菌病毒真菌。2、安全无残留，对人和设备厂房没有二次污染。3、提供便捷上门消毒服务和消毒设备租赁，灵活您的使用需求。

⑺ 洁净区微生物标准包括霉菌吗

从字面上的意思微生物是包括了霉菌的，微生物分别为细菌（球菌，杆菌，螺旋菌），真菌（酵母菌，霉菌），病菌（植物病毒，动物病毒，噬菌体），由此可见霉菌属于真菌下的一个分类。

⑻ 洁净室霉菌爆发的原因

在医疗机抄构建设和改造中真菌爆袭发和感染预防的综述》，该文研究显示：美国在1967年-2005年发生53起曲霉菌的爆发中，于建筑和装饰施工有关案例占到49.1%。车间的改建是霉菌爆发的首要原因。药厂霉菌爆发后，霉菌繁殖非常快，不及时消毒处理是很难控制的，推荐上海梵通终末消毒公司，他们的服务不光可以杀灭霉菌，还可以杀灭霉菌孢子，根据客户的环境，制定不同的消毒方案，效果不错的

⑼ 洁净室消毒方法有哪些，怎么才能消毒彻底

一．紫外线灭菌法

紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60％、温度20℃时，紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度，就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍使用。 常用形式：在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

优点：操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。

缺点：
1．紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。
2．紫外线穿透力弱，容易被生产设备阻挡，出现死角，影响杀菌效果。
3．紫外线杀菌受相对湿度的影响较大，当洁净室内相对湿度>60%时，其灭菌效果明显减弱，相对湿度>80%时，不宜使用。
4．紫外线辐射能量低，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此，必须使消毒部位充分暴露于紫外线下。
5．紫外线照射物体表面距离不宜>1.50m。

二．化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法均可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，灭菌效果可靠。目前化学试剂熏蒸法常用的消毒剂有：甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等，消毒剂喷洒法常用的消毒剂有：福尔马林、75%乙醇、新吉尔灭、高锰酸钾等。

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法具有共同的性质：

1．消毒灭菌作用时间长，影响生产。如甲醛熏蒸：消毒时间12h，静置4 h，排风8h，消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停产2~5天。

2．为了排除刺激性气味，消毒灭菌后长时间开启通风系统，非生产运行时间过长，能源浪费大。

3．需要设置排风系统或设施。

4．易产生二次污染。如甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在洁净室内的维护结构和设备管道表面上，在消毒后几天内，其悬浮离子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛，对生产操作人员危害很大。

5．消毒间隔时间长 由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24小时，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。

6．化学试剂有强烈的刺激性气味，消毒灭菌后长时间滞留在室 内环境中，去除残留气味时间长，对生产操作人员身体有害，特别是甲醛，有致癌作用。

三．臭氧熏蒸消毒灭菌法

臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素异形体，由三个氧原子构成，臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的。活性，其氧化还原电位仅次于氟，居第二位。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，从而决定它是一种广谱杀菌剂，具有强烈的杀菌消毒作用，他可以杀死细菌繁殖体，芽胞，甲乙型肝炎病毒，真菌，原虫胞囊等多种病毒，可破坏肉毒杆菌的毒素及立克次氏体等。其灭菌机理及过程类属于生物化学氧化反应。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶、脱氧氧化酶，也可以直接与细菌病毒发生作用，从而破坏细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质脂质类和多糖类等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。还可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内，作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，最后导致细胞的溶解死亡，并将死亡菌体内的遗传基因寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热源等溶解变性死亡。因此，臭氧可以达到彻底永久地消灭物体内外部所有微生物。

纵观臭氧消毒灭菌的机理和过程，可以归纳出以下几个特点：

1．高效性 臭氧的化学性能，三氧原子的不稳定，易分解特性，决定了其氧化能力和杀菌能力很强，对病毒细菌等微生物杀灭率极高，因此，臭氧是一种高效灭菌剂。

2．环保性(或称洁净性) 臭氧的半衰期为20分钟左右，臭氧在氧化消毒灭菌后，多余的氧原子在30~40分钟后，又结合成氧分子，不产生任何毒留残物，不存在灭菌后的二次污染问题；同时，增加了室内空气含氧量，还具有很强的除霉、醒、臭等有机物异味的功能，对中药材及其他原辅料的防霉防虫蛀等有明显的作用，改善了洁净室内空气环境品质，因而被称为洁净消毒剂。

3．广谱性 臭氧在空气中的浓度达到2~15ppm时，对细菌病毒等微生物的内部结构有极强的氧化破坏性，因此，他和甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂均属于广谱性灭菌剂。

4．彻底性 由于臭氧是广谱灭菌剂，在一定浓度下，在相对密闭的环境下，扩散均匀，只需30~60分钟，就可以将洁净室内的细菌杀灭，克服了紫外线灭菌存在诸多死角的缺点，可达到全方位的消毒灭菌目的。

5．经济性 把臭氧通入空调系统进行循环消毒，对空气净化设备、过滤系统、介质过滤材料具有防霉变、防堵塞的效果，可以减少空气中悬浮的气溶胶颗粒，提高空气的洁净度，延长净化设备使用寿命，降低运行成本，这是其他方法所做不到的。同时，因为臭氧消毒后不产生二次污染问题，不需要设置排风措施进行二次清洁，降低了空调设施的初投资，不需要设置值班风机，节省了运行费用。

6．操作简单 消毒时，直接将臭氧通入洁净室或空调系统中，根据洁净室的特点，确定消毒时间，设定好定时器，消毒结束后自动关机，操作使用特别简单。

7．运行时间短 使用臭氧消毒时，消毒时间一般在30~60分钟，消毒后，多余的氧原子在30分钟后，又结合成氧分子，前后总计只需60~90分钟即可完成一次消毒，既省时又安全。 通过上述分析和比较，我们不难得出：臭氧是目前常用的各种消毒灭菌剂中，最适合应用于生物洁净室室内环境的消毒灭菌剂。应在工程实践中得到广泛应用。

四．熏蒸消毒

熏蒸消毒是指利用福尔马林与高锰酸钾反应，产生甲醛气体，经一定时间后杀死病原微生物。是禽舍常用和有效的一种消毒方法。其最大优点是熏蒸药物能均匀地分布到禽舍的各个角落，消毒全面彻底省事省力，特别适用于禽舍内空气污染的消毒。甲醛能使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒，为了充分发挥熏蒸消毒的作用，确保消毒效果。
禽舍熏蒸消毒时应注意以下8个方面：

1 、禽舍要密闭完好：甲醛气体含量越高，消毒效果越好。为了防止气体逸出舍外，在禽舍熏蒸消毒之前，一定要检查禽舍的密闭性，对门窗无玻璃或不全者装上玻璃，若有缝隙，应贴上塑料布、报纸或胶带等，以防漏气。

2 、盛放药液的容器要耐腐蚀、体积大：高锰酸钾和福尔马林具有腐蚀性，混合后反应剧烈，释放热量，一般可持续10～30分钟，因此，盛放药品的容器应足够大，并耐腐蚀。

3、配合其他消毒方法：甲醛只能对物体的表面进行消毒，所以在熏蒸消毒之前应进行机械性清除和喷洒消毒，这样消毒效果会更好。

4、提供较高的温度和湿度：一般舍温不应低于18℃，相对湿度以60％～ 80％为好，不宜低于60％。当舍温在26℃，相对湿度在80％以上时，消毒效果最好。

5、药物的剂量、浓度和比例要合适：福尔马林毫升数与高锰酸钾克数之比为2：1。一般按福尔马林30毫升/立方米、高锰酸钾15克/立方米和常水15毫升/立方米计算用量。

6、消毒方法适当，确保人畜安全：操作时，先将水倒入陶瓷或搪瓷容器内，然后加入高锰酸钾，搅拌均匀，再加入福尔马林，人即离开，密闭禽舍。用于熏蒸的容器应尽量靠近门，以便操作人员能迅速撤离。操作人员要避免甲醛与皮肤接触，消毒时必须空舍。

7、维持一定的消毒时间：要求熏蒸消毒24小时以上，如不急用，可密闭2周。

8、熏蒸消毒后逸散气体：消毒后禽舍内甲醛气味较浓、有刺激性，因此，要打开禽舍门窗，通风换气2天以上，等甲醛气体完全逸散后再使用。如急需使用时，可用氨气中和甲醛，按空间用氯化铵5克/立方米、生石灰10克/立方米、75℃热水10毫升/立方米，混合后放入容器内，即可放出氨气(也可用氨水来代替，用量按25％氨水15毫升/立方米计算）。30分钟后打开禽舍门窗，通风30～60分钟后即可进禽。

文章转载自：http://www.china-szlf.com/news_detail/newsId=8fb4e649-fb88-42d2-ac94-019a7ddee62b.html

⑽ 药厂的洁净室浮游菌超标是原因是什么

上海梵通生来物说，洁净室一般装自有空气处理系统，空气通过初效、中效、或高效过滤器进行处理。如果洁净室的尘埃粒子检查不合格，就要在空气处理系统、房间密封性检查原因。如果尘埃粒子检查合格，但是沉降菌和浮游菌不合格，那就是洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。梵通生物提供高水平消毒服务和设备，有以下特点：1、广谱高效，能杀死一切细菌病毒真菌。2、安全无残留，对人和设备厂房没有二次污染。3、提供便捷上门消毒服务和消毒设备租赁，灵活您的使用需求。