中葯質量管理制度

⑴ 中葯材生產質量管理規范的第四章　栽培與養殖管理

第一節葯用植物栽培管理
第十一條根據葯用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，並制定相應的種植規程。
第十二條根據葯用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同葯用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。
第十三條允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。
第十四條根據葯用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。
第十五條根據葯用植物生長發育特性和不同的葯用部位，加強田間管理，及時採取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高葯材產量，保持質量穩定。
第十六條葯用植物病蟲害的防治應採取綜合防治策略。如必須施用農葯時，應按照《中華人民共和國農葯管理條例》的規定，採用最小有效劑量並選用高效、低毒、低殘留農葯，以降低農葯殘留和重金屬污染，保護生態環境。
第二節葯用動物養殖管理
第十七條根據葯用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。
第十八條根據葯用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配製飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。
第十九條葯用動物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。
第二十條根據葯用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。
第二十一條養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，並選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。
第二十二條葯用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。
第二十三條合理劃分養殖區，對群飼葯用動物要有適當密度。發現患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。
第二十四條根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。
第二十五條禁止將中毒、感染疫病的葯用動物加工成中葯材。

⑵ 中葯質量控制方法標准

質量是行業可持續發展的保證，對於中葯企業而言，質量更是其生存之本。構建質量控制和保證體系是中葯企業健康發展的原動力，產業化生產過程的關鍵控制技術是中葯企業質量保證的重要環節。自20世紀80年代開始進行的全國中葯資源調查表明，現有的中葯資源種類已超過12807種，其中葯用植物11146種，葯用動物1581種，葯用礦物80種。面對如此龐大的中葯資源，如何保證原材料及過程加工的質量水平，已成為中葯企業質量控制過程的重大難題。正因如此，國家在葯品研究與開發的規范化方面做了大量工作，以此來規范中葯企業產品服務質量水平。本文將為大家介紹中葯企業質量控制方法的主要標准。

【圖示】中葯質量控制方法標准簡介
自1985 年《中華人民共和國葯品管理法》正式施行以來，我國一直在不斷擴展並積極拖行各項與中葯相關的質量控制方法標准。其中包括《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）等。以下就是各項主要質量控制方法標准介紹。
1. 《葯品生產質量管理規范》GMP規范
《葯品生產質量管理規范》GMP 是在葯品生產管理過程中逐漸形成的一種規范化管理方法。我國於20 世紀80 年代引入GMP 管理觀念，於1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對葯品生產過程進行管理，最大限度地將產品質量置於可控狀態，確保持續地生產出合格葯品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產品生產的均一性，使其符合質量標准，消除任何葯品生產中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預防的。
2. 《葯品經營質量管理規范》GSP規范
《葯品經營質量管理規范》GSP 是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的，保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。我國早在20 世紀80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現行的GSP 是在1992年版的基礎上重新修訂的，於2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP規范
《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP 是關於葯品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，於1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，並於2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLP www.infinityqs.cn質量管理軟體下載 通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規定，要求制定標准操作規程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規定。其目的在於通過對葯品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證葯品安全性評價數據的真實性和可靠性。
4. 《葯物臨床試驗質量管理規范》 GCP規范
《葯物臨床試驗質量管理規范》GCP是新葯研究開發中所推行的一系列標准化規范之一。GCP是被國際公認的臨床試驗標准，是有關臨床研究的全過程，包括方案設計、組織、實施、監視、審核、記錄、分析、總結和報告的標准。以人體為對象的臨床研究均以此標准進行，以確保它們在科學與倫理道德兩方面都合格。WHO基本葯物規劃《評價草葯安全性及有效性研究指南》於2000年公布，美國FDA制定了《工業化生產植物葯品的安全性評價指導原則》，中國GCP於1999年9月1日頒布、施行。
5. 《中葯材生產質量管理規范》 GAP規范
《中葯材生產質量管理規范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中葯質量主要體現在以下兩點：A）GAP對於中葯材種植基地的自然環境提出了嚴格的要求。GAP要求中葯生產基地應按中葯材產地適宜性原則選定，重視「道地葯材」的地理學和「原產地」概念，並對葯材生產基地的水質、大氣質量、土壤均作了嚴格的規定。B）GAP要求每種中葯材都要按照自身的特點，制定出一套標准操作規程，以嚴格控制中葯材的質量。其中包括種植和繁殖材料，採收和生產加工，包裝、運輸與儲藏，質量管理等方面。
以上5項主要質量控制方法標准主要用於保證葯品安全，幫助中葯企業逐步制定和完善中葯材及中葯飲片的質量控制方法標准。除常規的理化檢驗外，質量控制方法還結合先進科技手段，逐漸擴展出指紋圖譜、生物檢測等技術作為中葯材質量的檢測手段。

⑶ 中葯飲片質量管理制度

中葯飲片驗收管理；
①驗收員應按照法定標准和合同規定的質量條款對購進的中葯飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中葯飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中葯飲片還應記載葯品的批准文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於二年；
⑥對特殊管理的中葯飲片，應實行雙人驗收制度。

⑷ 中葯材檢驗操作規程

甘露醇檢驗操作規程
編 號 STP–JY––004–01 標 題 甘露醇檢驗操作規程 頁 碼 共4頁
起 草 人 審核人 批准人 執行日期
日 期 日 期 日 期 修訂日期
起草部門
分發部門

目的：為了檢查甘露醇原料的質量是否符合中國葯典2000年版二部的規定，編制本規程。
范圍：甘露醇的檢驗。
責任者：中心化驗室主任、化驗員。
規程：
4.1、檢品名稱：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、編制依據：中國葯典2000年版二部
4.3、取樣方法：按物料取樣規程取樣。
4.4、檢驗項目：性狀、鑒別、檢查、含量測定。
4.4.1、檢驗用器具：
4.4.1.1、設備：自動電熱恆溫箱，馬福爐。
4.4.1.2、儀器：熔點測定儀，紅外光譜儀，架盤天平，分析天平。
4.4.1.3、試劑和試葯：乙醯氯、吡啶、乙醚、三氯化鐵、氫氧化鈉、酚酞、氯化鈉、硫酸鉀、濃氨、氯化鈣、草酸鈉、硫酸、溴化鉀溴試液、高碘酸鈉、澱粉、硫化硫酸鈉、碘化鉀。
4.4.2、性狀
本品為白色結晶性粉末，無臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
4.4.2.1、熔點：本品熔點為166～170℃，按熔點檢查規程檢查。
4.4.2.2、鑒別：取本品約0.5g，置試管中，加乙醯氯3ml，緩緩滴加吡淀0.5ml，隨滴隨振搖，俟反應完畢，注意將溶液移至另一試管中，用冰冷卻，將析出的結晶濾過，用乙醚10ml洗滌後，移置試管中，加乙醚15ml，置溫水浴中加熱使溶解，趁熱傾取乙醚液，揮散乙醚 ，得白色結晶（必要時再重結晶1次），乾燥後，依熔點測定規程測定，熔點為120～125℃。
4.4.3、鑒別
4.4.3.1、取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉溶液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集84圖）一致。
4.4.4、檢查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸過的冷水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
4.4.4.2、溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物檢查規程與標准氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸鹽 取本品2.0g，按硫酸鹽檢查規程與標准硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
4.4.4.5、草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液（取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.1mg的草酸鹽（C2O4））2.0ml 同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.4.4.6、乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%，按乾燥失重檢查規程檢查。
4.4.4.7、熾灼殘渣 不得過0.1%，按熾灼殘渣檢查規程檢查。
4.4.4.8、重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,依重金屬檢查規程檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
4.4.4.9、砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5 ml，置水浴上加熱約20分鍾，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，按砷鹽檢查規程檢查，應符合規定（0.0002%）。
4.4.5、含量測定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉（鉀）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml混合製成）50ml，置水浴上加熱15分鍾。放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇與高碘酸發生定量氧化還原反應，剩餘的高碘酸及生成的碘酸再與碘化鉀作用，生成游離碘，用硫代硫酸鈉液滴定。
計算化式： M（V樣- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩爾濃度，mol/L；
V樣：樣品消耗Na2S2O3的體積，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的體積，mL；
m：樣品質量，g。
4.4.5.4、判斷標准：按乾燥品計算，含C6H14O6應為98.0～102.0%。
4.4.5.5、允許誤差：相對偏差不得過0.5%。
4.4.5.6、操作注意事項：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要經校正過。
4.4.5.6.2、吸高碘酸鈉時要注意小氣泡。
4.4.5.6.3、加入碘化鉀後要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、剛開始滴定時振搖稍慢，慢慢加快；滴速剛開始快一些，近亮黃色時稍慢，到達亮黃色後再加入澱粉指示液。
4.4.5.6.5、澱粉指示液新鮮配製要放冷到室溫，使用時間不超過1周。

不知道能不能幫到你！！！[、實在不行你可以加我！！交流！！

⑸ 國家採取哪些措施全面控制中葯制劑的質量

工程施工中的質量控制 施工是形成工程項目實體的過程，也是決定最終產品質量的關鍵階段，要提高工程項目的質量，就必須狠抓施工階段的質量控制。 一、項目施工過程質量控制的重要性 工程項目施工涉及面廣，是一個極其復雜的過程，影響質量的因素很多，如設計、材料、機械、地形、地質、水文、氣象、施工工藝、操作方法、技術措施、管理制度等，均直接影響著工程項目的施工質量；而且工程項目位置固定、體積大，不同項目地點不同，不象工業生產有固定的流水線、規范化生產工藝及檢測技術、成套的生產設備和穩定的生產條件，因此影響施工項目質量的因素多，容易產生質量問題。 如使用材料的微小差異、操作的微小變化、環境的微小波動，機械設備的正常磨損，都會產生質量變異，造成質量事故。工程項目建成後，如發現質量問題又不可能象一些工業產品那樣拆卸、解體、更換配件，更不能實行"包換"或"退款"，因此工程項目施工過程中的質量控制，就顯得極其重要。 晉安一建公司之所以能連續十二年被省、市建委授於"質量優勝企業"稱號，長期把工程施工質量保持在較高的水平上，就是經常應用一系列培訓、管理、檢測、監督、整改手段和措施，對影響工程質量的人員、施工工藝、機械工具、材料和環境五大因素進行控制。 二、培訓、優選施工人員－奠定質量控制基礎 工程質量的形成受到所有參加工程項目施工的管理技術幹部、操作人員、服務人員共同作用，他們是形成工程質量的主要因素。因此要控制施工質量，就要培訓、優選施工人員，提高他們的素質。 首先應提高他們的質量意識。按照全面質量管理的觀點，施工人員應當樹立五大觀念；質量第一的觀念、預控為主的觀念、為用戶服務的觀念、用數據說話的觀念以及社會效益、企業效益（質量、成本、工期相結合）綜合效益觀念。 其次是人的技術素質。管理幹部、技術人員應有較強的質量規劃、目標管理、施工組織和技術指導、質量檢查的能力；生產人員應有精湛的技術技能、一絲不苟的工作作風，嚴格執行質量標准和操作規程的法制觀念；服務人員則應做好技術和生活服務，以出色的工作質量，間接地保證工程質量。提高人的素質，靠質量教育、靠精神和物質激勵的有機結合，靠培訓和優選。 三、嚴格控制建材、建築構配件和設備質量，打好工程建設物質基礎 國家《建築法》明確指出：「用於建築工程的材料、構配件、設備……，必須符合設計要求和產品質量標准」。因此，要把住「四關」，即采購關、檢測關、運輸保險關和使用關。當前，在物資供應處於買方市場的環境下，各種銷售名目繁多，有「回扣銷售」、「有獎銷售」、「送貨上門銷售」等，對采保人員是極大的誘惑。因此，要把好采購關。 1、優選采保人員，提高他們的政治素質和質量鑒定水平。挑選那些有一定專業知識，忠於事業、守信於項目經理的人任采保人員。 2、掌握信息，優選送貨廠家。掌握質量、價格、供貨能力的信息，選擇國家認證許可、有一定技術和資金保證的供貨廠家，選購有產品合格證，有社會信譽的產品，這樣既可控制材料質量，又可降低材料成本。針對建材市場產品質量混雜情況，還要對建材、構配件和設備實行施工全過程的質量監控。施工項目所有主材嚴格按設計要求，應有符合規范要求的質保書，對進場材料，除按規定進行必要的檢測外，質保書項目不全的產品，應進行分析、檢測、鑒定。不合要求的不得使用，並且追蹤其出處。嚴格執行建材檢測的見證取樣送檢制度，以確保檢測報告的真實性。 四、推行科技進步，全面質量管理，提高質量控制水平 施工質量控制，與技術因素息息相關。技術因素除了人員的技術素質外，還包括裝備、信息、檢驗和檢測技術等。國家建設部《技術政策》中指出：「要樹立建築產品觀念，各個環節要重視建築最終產品的質量和功能的改進，通過技術進步，實現產品和施工工藝的更新換代」。這句話闡明了新技術、新工藝和質量的關系。 科技是第一生產力，體現了施工生產活動的全過程。技術進步的作用，最終體現在產品質量上。為了工程質量，應重視新技術、新工藝的先進性、適用性。在施工的全過程，要建立符合技術要求的工藝流程、質量標准、操作規程、建立嚴格的考核制度，不斷地改進和提高施工技術和工藝水平，確保工程質量。 「管理也是生產力」，管理因素在質量控制中舉足輕重。建築工程項目應建立嚴密的質量保證體系和質量責任制，明確各自責任。施工過程的各個環節要嚴格控制，各分部、分項工程均要全面實施到位管理。在實施全過程管理中首先要根據施工隊伍自身情況和工程的特點及質量通病，確定質量目標和攻關內容。再結合質量目標和攻關內容編寫施工組織設計，制定具體的質量保證計劃和攻關措施，明確實施內容、方法和效果。 在實施質量計劃和攻關措施中加強質量檢查，其結果要定量分析，得出結論。「經驗」則加以總結並轉化成今後保證質量的「標准」和「制度」，形成新的質保措施：「問題」則要作為以後質量管理的預控目標。質量控制目標是質量控制預期應達到的結果，以及應達到的程度和水平，在進行質量控制時實施目標管理可以激發施工人員質量控制積極性、主動性，使關鍵問題迅速得到解決。 質量控制的目標管理應抓住目標制定，目標展開和目標實現三個環節。施工質量目標的制訂，應根據企業的質量目標及控制中沒有解決的問題、沒有經驗的新施工產品、以及用戶的意見和特殊的要求等，其中同類工程質量通病是最主要的質量控制目標；目標展開就是目標的分解與落實；目標的實施，中心環節是落實目標責任和實施目標責任。各專業、各工序都應以質量控制為中心進行全方位管理，從各個側面發揮對工程質量的保證作用。從而使工程質量控制目標得以實現。

⑹ 中葯飲片質量管理制度

中葯飲片的管理
從事中葯飲片采購、存放、保管、調劑等工作的人員應當經過相應的專業技術培訓並取得相關的資格證書。
中葯飲片的采購、存放、保管、調配和質量管理，執行《醫院中葯飲片管理規范》的有關規定。
中葯飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中葯飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

http://ke..com/view/2703107.html?wtp=tt這是《醫院中葯飲片管理規范》內容
http://ke..com/view/848538.html?wtp=tt這是《處方管理辦法》內容

希望對你有所幫助