中葯穩定性

『壹』 劑型對中葯制劑穩定性有何影響

根據葯物性質與疾病需要，將葯品製成一定的劑型，如丸、散、膏、片劑、水劑、針劑與膠囊劑、噴霧劑等等。
糖衣片對葯品起保護、遮味和隔離等作用，用於有不良味道及剌激性的片劑；
腸衣片是在腸內溶解發揮作用的，如打碎外衣，則葯品遇到胃酸被破壞，會降低療效或者對胃粘膜有較強的刺激性；
湯劑是中醫在臨床上常用的一種中葯劑型，它的優點是吸收快，療效迅速，並能隨症加減，既方便又實用。

『貳』 現在中葯材價格可以穩定下來嗎

價格波動，是所有物品價值規律的體現，在一定趨於波動很正常！不過中葯材的價格不像一般物品一樣，受很多因素制約，自然、社會、人為等因素緊密結合！自然界的災難我們無法預料，社會因素如：病菌等！這些我們也難以預料，認為炒作在所難免！
中葯材價格的穩定性只能在某個階段暫時性！外界稍微有點風吹草動，就會引起中葯材價格的升跌起伏！

『叄』 影響液體葯劑穩定性的因素如何克服

影響中葯液體葯劑穩定性的因素

中葯液體制劑是按形態分類的一大類制劑，系指中葯提取物溶解或分散在液體介質中形成的可供內服或外用的液態制劑。目前，中葯液體制劑存在澄明度差、放置過程中析出沉澱、發生顏色變化、出現絮凝、分層、葯效降低、甚至變質等穩定性問題。下面就分別講一下影響中葯溶液劑、中葯混懸劑和中葯乳劑穩定性的因素及解決方法。
1 . 中葯溶液劑穩定性的影響因素與改善措施
影響中葯溶液劑穩定性的因素有： 葯物的溶解度低，放置過程中易出現沉澱，空氣中的氧使葯物氧化分解，溶液的 pH不適葯物發生水解，光照使葯物降解、色澤變化等。因此，保持和穩定分子分散狀態，增加葯物的溶解度，改善溶解成分的物理、化學穩定性以及制劑的外觀、性狀，是解決中葯溶液型制劑穩定性的關鍵問題。
1．1 選擇合適的溶劑
溶劑對葯物起溶解和分散作用，其本身質量直接影響制劑的制備和穩定性，因此選擇合適的溶劑增加葯物的溶解度，改善制劑的澄明度，提高穩定性尤為重要。溶劑選擇應依據「相似者相溶」原理，同時溶劑應具有較好溶解性和分散性、化學性質穩定、不影響葯效和含量測定、毒性小等特點；常用的溶劑有很多，下面我就以乙醇為例，乙醇含量達20%時具有防腐作用；大於40%時能延緩許多葯物水解，如脂類、苷類成分的水解；小於50%適於提苦味質，蒽醌苷類；50%-70%時用於提純生物鹼苷類；大於75%可除蛋白質多糖；70%-80%用於消毒；大於90%用於提揮發油、有機酸、樹脂。
1．2 調節制劑的pH
中葯制劑中的蒽醌類、醯胺類等有效成分常受H+或OH一作用，發生水解反應，導致葯物的含量降低，影響制劑的穩定性；葯液的鹼性較強時，生物鹼易析出，酸性較強時，部分皂苷可沉澱。
1．3 制備包合物
許多葯物都可以用包合的方法，改善其溶解度，提高穩定性。環糊精廣泛應用於難溶性葯物的增溶，其獨特的籠狀結構可以形成主客分子復合物，非極性葯物分子位於非極性的籠狀結構內部，環糊精外部的多羥基與極性的水分子親和力強，從而增溶。
1．4 改進制劑工藝
中葯液體制劑的制備過程包括提取、分離、濃縮和成型等階段，須經水、醇和熱的處理，各階段都可能發生一些重要的物理、化學變化，導致制劑中有效成分的降解和損失，影響制劑的穩定性；因此，選擇適宜的制劑工藝和採用新技術、新方法，有助於改善和提高中葯溶液劑的穩定性。超濾法，甲殼索絮凝沉澱法、膜分離技術等。

2 .中葯混懸劑穩定性的影響因素與改善方法
混懸劑是指難溶性固體葯物以微粒狀態分散在液體分散介質巾形成的非均相液態制劑，葯物微粒一般在0．5—10微米之間。中葯混懸劑存在顆粒不細膩均勻、易沉降、不易再分散，甚至結塊，粘度大，不易於傾倒與塗布等物理不穩定性問題。其影響因素有：微粒荷電與水化、混懸微粒的沉降、微粒的成長與晶型的轉變、絮凝與反絮凝、分散相的濃度與溫度。因此，為改善混懸劑的物理穩定性，主要通過合理應用助懸劑、潤濕劑、絮凝與反絮凝劑這兒種混懸劑的穩定劑來改善其穩定性。
2．1 優選助懸荊
助懸劑(Suspending Agents)的作用是增加混懸劑分散介質粘度，降低葯物微粒沉降的速度，能被葯物微粒表面吸附形成機械性或電性的保護膜，防止微粒問相互聚集或結晶的轉型，或者使混懸劑具有觸變性，從而增加混懸劑的穩定性。助懸劑的應用一般宜通過流變學參數測定，選擇具塑性或假塑性，並兼具觸變性的助懸劑為最理想。
2．2 應用潤濕劑
用疏水性葯物配置混懸液時，必須加入潤濕劑，其作用原理是降低固-液二相界面張力。中葯中提取的有效成分不少具有疏水性，如大黃素、葫蘆素等，葯物不能被潤濕是很難制備成穩定混懸劑的，因此要加入潤濕劑。現常用的潤濕劑有兩類，一類是表面張力小能與水混溶的液體，如乙醇、甘油等，此類潤濕效果不佳；另一類是表面活性劑，有很好的潤濕效果，宜根據給葯途徑不同而選用不同種類的表面活性劑。
2．3 加入絮凝劑或反絮凝劑
絮凝劑是指使混懸劑Zeta電位降低到一定程度，致部分微粒絮凝的適量電解質；反絮凝劑則是指使混懸劑Zeta電位增加，防止其絮凝的電解質；可見二者均是調整混懸劑Zeta電位的電解質，為了保證混懸劑的穩定性，一般控制zeta電位在20～25mv，使其恰好發生絮凝。制備混懸劑時常加入絮凝劑或反絮凝劑，使混懸劑處於絮凝狀態，增加制劑的穩定性，常用的有枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽等。
3 中葯乳劑穩定性的影響因素與提高方法
乳劑是一種彼此均勻分散的混合液而非真溶液，其中分散相以微小液滴的形式均勻地分散在連成一片的連續相(分散介質)中，主要是有水包油(O／W)型乳劑和油包水(W／O)型乳劑二種。乳劑的物理不穩定性表現為分散液滴可自動由小變大、分層絮凝、轉相、破裂及酸敗等。影響乳劑物理穩定性主要因素分別是：乳化劑的乳化能力、分散介質的粘度、以及溫度等因素。
3．1 乳化劑的選擇與用量考察
乳化劑主要包括表面活性劑類乳化劑、天然或合成乳化劑、固體粉末乳化劑三大類；選擇適宜的乳化劑足配製穩定乳劑的重要環節，在選擇時應根據葯物的性質、油的類型、電解質是否存在、欲制備的乳劑的類型、乳劑的黏度以及乳化方法等綜合考慮；乳化劑的用量一般為乳劑量的0．5％一10％，用量少不能夠完全包裹小液滴，形成的乳劑必然不穩定；過量乳化劑可以分配在油水兩相或在油水界面形成液晶，有利於乳劑穩定，但用量過多也可能會引起乳化劑小完全溶解等問題。
乳化劑增加乳劑穩定性的主要作用表現在降低表面張力、形成牢固的界面膜、形成電屏障三個方面。例如：莪術油含有揮發性質的組分，在被乳化後，由於其揮發性更易聚集成大的油滴，而導致破乳。因此，在莪術揮發油亞微乳處方中以泊洛沙姆188與蛋黃磷脂組成復合乳化劑，在乳滴油水界面組成復合乳化劑膜，增加磷脂吸附膜的強度，使乳滴相互之間碰撞時更加穩定，減少粒子之間的聚結作用，改善乳劑的穩定性。
3．2 控制乳滴大小
乳劑的穩定性與乳滴的大小有關，乳滴越小乳劑越穩定，穩定性順序為納米乳>微乳>普通乳。微乳制備過程中加入較高濃度的表面活性劑，可以降低液滴表面張力，得到粒徑均勻、乳滴較小，通過微乳增加中葯復方制劑中難溶性揮發油類葯物的溶解度，可提高中葯復方液體制劑的穩定性,形成的微乳，可穩定分散於制劑中。

3．3 篩選分散相濃度和乳化溫度
一般穩定的乳狀液分散相的濃度為50％左右，25％以下時均易發生不穩定現象，當乳劑中分散相的濃度達到74％以上時，容易轉相或破裂；乳劑適宜的乳化溫度為50一70℃。

4其他因素對液體制劑穩定性的影響
中葯液體制劑多以水為溶媒，易為微生物所污染，產生沉澱、變色和腐敗，影響制劑的穩定性；同時在葯品貯存過程中，光、溫度、濕度、微生物等環境因素對制劑的穩定性也有影響；因此在液體制劑中加入防腐劑，以及選用合適的包裝材料，對保證制劑穩定性和確保葯品質量有重要作用。
4．1 微生物因素
中葯液體制劑受現有生產條件的限制(特別是醫院制劑室)以及中葯原料本身潔凈度等諸多因素的影響，尤其是含有糖類、蛋白質等物質時，微生物更易在其中滋生與繁殖。液體制劑制備過程中用水應用飲用水、純化水。液體制劑常用的防腐劑為苯甲酸類及尼泊金酯類，苯甲酸或苯甲酸鈉，用量不超過0．3％，尼泊金類0．02％一0．05％，在制劑制備中一般應用苯甲酸鈉和尼泊金乙酯混合防腐。某些揮發油在糖漿中除有矯味作用外，也有一定的防腐性能0．01％的桂皮醛能抑制真菌生長，0．1％可抑制發酵，桔子油和八角茴香油單獨使用(0．3％)都能抑制真菌生長和發酵；在40％的稀糖漿中僅用桔子油0．04％，八角茴香油0．01％和乙醇5％的混合液可以達到抑制真菌生長、發酵的要求。
4．2 包裝材料(容器)
包裝材料與液體制劑的穩定性關系密切，葯品通常貯存於室溫環境中，主要受熱、光和空氣(氧)的影響，易使葯物發生氧化、降解。包裝材料通常使用的有塑料、玻璃和金屬。葯品的包裝設計既要考慮外界環境因素對穩定性的影響，又要注意包裝材料和葯物制劑相互作用而引起的穩定性變化；在一般情況下，對光敏感的葯物用遮光材料，易氧化的葯物，除注意選擇包裝材料外，還應選用小包裝，甚至單劑量熔封於充CO2或N2氣體的容器中，控制其葯品的質量。
塑料包裝材料中通常含有增塑劑、催化劑、引發劑，如上成份與葯品長期接觸可能會有遷移，尤其是對於液體制劑。目前三類液體葯品不宜用塑料容器：以油劑為溶媒的葯品；乙醇為溶媒的葯品；丙二醇為溶媒的葯品。另外，配製液體制劑時不宜用鋁製品，如果使用鋁製品，由於葯物和配製條件不同，鋁會不同程度的釋入到制劑中，食用後會引起慢性鋁中毒，導致及加重中樞神經、骨骼和血液系統的疾病。用鈉鈣玻璃輸液瓶做內包裝效果較好。

5.結語
液體葯劑是臨床上廣泛應用的一類劑型，具有吸收快，作用較迅速；給葯途徑廣泛，服用方便，易於分劑量，尤其適用於嬰幼兒和老年患者等優點，但復方中葯合劑、糖漿劑、多數口服液、甚至酊劑等存在澄明度差、色澤改變、沉澱、甚至結塊、絮凝以及分層、含量下降等穩定性問題，嚴重影響制劑質馘和用葯安全。因此中葯液體制劑劑型設計時，應根據所含組分理化性質，用葯劑量，進行明確開發，製成穩定的溶液劑、混懸劑、以及乳劑等，以達到確保中葯液體制劑質量，推動中葯液體制劑的現代化、規模化和國際化的發展，實現其經濟價值和社會效益。

『肆』 如何做中葯材穩定性考察

哇，09年的問題。要建產一個方案，大概每鬲三個月做一次全檢。

『伍』 請問您這個中葯穩定性試驗是出自於哪裡的

中葯穩定性試驗在《中國葯典》2010版一部附錄裡面有詳細規定的。

『陸』 闡述提高中葯制劑穩定性的方法有哪些

中葯制劑在制備過程中會發生水解、氧化等不穩定現象，因此需要找到簡便易行且有效的方式提高其穩定性。主要是針對水解、氧化的方法。
1.延緩葯物水解的方法
(1)調節pH:可通過實驗找出葯物最穩定的pH，然後用酸、鹼或適當緩沖劑調節，使溶液維持在最穩定的pH范圍。實驗時可測定數個pH時葯物水解的情況，用反應速度常數k的對數對pH作圖，從曲線的最低點(轉折點)求出葯物最穩定的pH。實驗可在較高的恆溫條件下進行，以便在較短的時間內得出結果。
(2)降低溫度：降低溫度可使水解反應減慢。在提取、濃縮、乾燥、滅菌、貯藏等過程中，可以適當降低溫度，以減少水解的發生。特別是某些熱敏感葯物。
(3)改變溶劑：在水溶液中很不穩定的葯物，可用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑，以減少葯物水解。
(4)製成乾燥固體：對於極易水解的葯物，可製成乾燥的固體，如注射用無菌粉末、干顆粒壓片或粉末直接壓片。制備過程中盡量避免與水分的接觸。
2.防止葯物氧化的方法
(1)降低溫度：在制備和貯存過程中，應適當降低溫度，以減少葯物的氧化。
(2)避光：在制備的全過程中，應嚴格避免日光的照射，成品用棕色玻璃容器包裝，避光貯藏。
(3)驅逐氧氣：可採取加熱煮沸法驅逐溶液中的氧氣或通入惰性氣體(氮氣、二氧化碳等)驅逐容器中的空氣。

『柒』 中葯，天然葯物新葯在進行穩定性加速試驗時，需要考察多長時間

天然葯物化學主要任務是提取與分離,它可以發現新的結構骨架和活性物質,有的可直接做為葯物,但多數是做為先導化合物,所以它處於基礎地位,可以說是為新葯的研發提供研究方向.它還為中葯的現代化服務.

『捌』 中葯、天然葯穩定性考察分為哪兩類

分日內和日間兩類。日內可以2小時一次，如果比較穩定的也可以6-8小時一次。日間的穩定性一般要做3天的，如果葯比較穩定也可以測試較多天數。最好測一下0度，25度（常溫），60度，80度條件下的穩定性，推導出穩定性曲線

『玖』 生粉入葯的中葯膠囊劑穩定性考察項目有必要每次都測微生物嗎

察項目表劑型穩定性

『拾』 化葯4類穩定性長期6個月就能報嗎

化學葯品 第一類：首創的原料葯及其制劑. 1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑. 2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑. 3.國外已有葯用研究報道,尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物. 第二類： 1.已在國外獲准生產上市,但未載入葯典,我國也未進口的葯品. 2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑. 3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者,或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）. 第三類： 1.由化學葯品新組成的復方制劑. 2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者. 3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑. 4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品. 第四類： 1.國外葯典收載的原料葯及制劑. 2.我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑,如國內研製其原料葯及制劑,亦在此列）. 3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑. 4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑.此種改變應不 改變其葯理作用,僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等）,以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要. 5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品. 6.用進口原料葯製成的制劑. 7.改變劑型的葯品. 8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）. 第五類：已上市葯品增加新的適應症者. 1.需延長用葯周期和/或增加劑量者. 2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者. 3.國外已獲准此適應症者.