中葯新葯申報

1. 新葯(中葯）申報專利要經過臨床實驗嗎

不一定需要臨床實驗報告。
對於外用葯，有的是抗病毒的、消炎的、治療皮膚病的等等。通常提供相應的細菌學、病毒學或者動物實驗也可以。

2. 申報中葯一類新葯,按照規定要提供哪些資料

綜述資料：
1.葯品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.葯品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6.包裝、標簽設計樣稿。
葯學研究資料：
7.葯學研究資料綜述。
8.葯材來源及鑒定依據。
12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標准。
13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。
14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15.葯品標准草案及起草說明，並提供葯品標准物質及有關資料。
16.樣品檢驗報告書。
17.葯物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
18.直接接觸葯品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。
葯理毒理研究資料：
19.葯理毒理研究資料綜述。
20.主要葯效學試驗資料及文獻資料。
21.一般葯理研究的試驗資料及文獻資料。
22.急性毒性試驗資料及文獻資料。
23.長期毒性試驗資料及文獻資料。
24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給葯相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。(根據申報資料具體要求）
25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27.致癌試驗資料及文獻資料。(根據申報資料具體要求）
28.動物葯代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料：
29.臨床試驗資料綜述。
30.臨床試驗計劃與方案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
33.臨床試驗報告。

3. 中成葯新葯注冊的程序和必須知道的有哪些0

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了「新葯申請」定義，二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

按照舊《辦法》，新葯注冊申請又分1～5類，其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理，但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松，導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。

申報環節
老辦法審評、審批標准偏低，導致企業創制新葯的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准，通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。

審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從「靜態」變為「動態」，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。

監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。
回答者：karenlam - 經理 四級 12-15 21:01
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附件一：中葯、天然葯物注冊分類及申報資料
項目要求

一、注冊分類及項目

（一）新葯申請

1.新發現來源於植物、動物、礦物的葯用品種及其制劑。

2.中葯材的人工製成品。

3.中葯材的生物技術培育品。

4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環境培育生成的中葯材品種。

5.中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。

6.中葯材品種新的葯用部位及其制劑。

7.中葯或天然葯物提取的有效部位及其制劑。

8.首次進口的天然葯物及其提取物和其制劑。

9.單味中葯提取物製成的制劑。

10.中葯新的復方制劑。

11.首次進口的天然葯物的復方制劑（含中葯復方制劑）。

12.以中葯療效為主的中葯與化學葯組成的復方制劑。

13.由局部給葯改為全身給葯的制劑。

（二）按新葯管理的葯品申請

14.改變給葯途徑的制劑。

15.改變劑型但不改變給葯途徑的制劑。

（三）簡略申請

1.異地引種的葯材品種。

2.進口我國已有葯材標準的非傳統進口葯材。

3.首次申請生產批准文號的中葯材、中葯飲片品種。

4.首次申請生產批准文號的中葯、天然葯物的提取物。

5.首次申請生產批准文號的中葯配方顆粒。

6.生產已獲得批准文號的中葯材、中葯飲片品種或中葯配方顆粒。

7.生產已獲得批准文號的中葯、天然葯物的提取物

8.生產已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

9.進口已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

10.改變劑型而生產工藝無質的改變的制劑。

11.國外（境外）來料（來方）加工。

12.進口大包裝天然葯物在國內分包裝。

13.已有國家標准品種生產工藝有重大改變的制劑。

（四）關於中葯注冊分類的起草說明

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

4. 什麼叫國家中葯三類新葯

中葯的注冊分類抄：
1.未在國內上市銷襲售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。
注冊分類1～6的品種為新葯，注冊分類7、8按新葯申請程序申報。
「仿製葯」是指注冊申請我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物。申報。

5. 已有葯品添加新適應症、或改變給葯途徑、用法用量屬於幾類新葯申報，一般需幾年

這個，你具體參考 《葯品注冊管理辦法》

化學葯品注冊分類及申報資料要求
一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

《葯品注冊管理辦法》（局令第28號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html

附件1：中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求
附件2：化學葯品注冊分類及申報資料要求
附件3：生物製品注冊分類及申報資料要求
附件4：葯品補充申請注冊事項及申報資料要求
附件5：葯品再注冊申報資料項目
附件6：新葯監測期 期限表（說明：除以下情形的新葯不設立監測期）

6. 國家中葯6類新葯申報標准

按照中獸葯申報條例上執行就行，哪有6類啊

7. 葯品如何申報OTC~！！

哥們想多了，您的葯膏離報OTC還太遠。但你可以作為非葯物或化妝品申請可能快一些