葯典中葯
❶ 簡述2015版中國葯典共有幾部
《中華人民共和國葯典)2015年版:分四部出版。
一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;
二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等;
三部收載生物製品;
四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。
拓展資料:
1、《中華人民共和國葯典》(簡稱《中國葯典》)是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書,是由國家葯典委員會創作的。
葯典包括凡例、正文及附錄,是葯品研製、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家葯品標准應當符合中國葯典凡例及附錄的相關要求。
新版葯典進一步擴大葯品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。
首次將上版葯典附錄整合為通則,並與葯用輔料單獨成卷作為新版葯典四部。四部收載通則總數317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標准物質和對照品相關通則9個;葯用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。
2、葯典標准:
是指葯品生產、使用和檢測的法定標准。葯典收載的葯品標准,是國家葯品標准,具有法律效力。簡單說就是葯典收錄的標准成為葯典標准。
中國葯典始自1930年出版的《中華葯典》。1949年中華人民共和國成立後,已編訂了《中華人民共和國葯典》(簡稱《中國葯典》)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10個版次。
《中國葯典》(中華人民共和國葯典),是葯典委員會制定,每5 年修訂一次。
中草抄葯大全2005 http://www.0789.org/xiazai/036.htm
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❺ 中國葯典的三個特點分別是
一、葯品安全性得到進一步保障
在葯品安全性方面,除在附錄中加強安全性檢查總體要求外,在品種正文標准中也大幅度增加或完善安全性檢查項目,進一步提高對高風險品種的標准要求,進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。
並規定眼用制劑按無菌制劑要求,明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版葯典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求,對葯典以外的所有上市葯品都有直接的作用和影響力。
在有效性和質量可控性方面,除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外,在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目,大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別,含量測定採用了專屬性更強的檢查方法,增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。
2010年版《中國葯典》重點葯品標準的系統性提高工作,對高風險葯品尤為重視。新版葯典增加了化學葯注射劑安全性檢查法應用指導原則;在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目;對葯典一部收載的中葯注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標准。
此外對於其他注射劑品種的標准也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求,這些措施對於解決注射劑、特別是中葯注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
二、中葯標准整體水平全面提升
(一)中葯收載品種數量大幅度提高
新版葯典收載中葯材、中葯飲片、中成葯和中葯提取物標准大幅提升,一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差,尤其是中葯飲片缺乏標準的局面。在中葯資源保護及其相關標准技術創新得到跨越式發展。
(二)中葯品種分別增加和完善了安全性質控指標。
一是在中葯附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中,口服酊劑增訂甲醇限量檢查,橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。
在附錄檢測方法中,新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。
二是在中葯正文標准中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測,方法和限度與國際一致。
在正文標准中全面禁用苯作為溶劑;對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留;對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片,採用高效液相色譜法(HPLC)等更先進、更精確的方法加以限量檢查。
三是在重金屬和有害元素控制方面,新版葯典採用電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)測定中葯中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量;對一部所有中葯注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用葯時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標准。
(三)解決了中葯飲片標準的問題。
2010年版《中國葯典》的一個主要特點就是,大幅增加了中葯飲片標準的收載數量,初步解決了長期困擾中葯飲片產業發展的國家標准較少、地方炮製規范不統一等問題。對於提高中葯飲片質量,保證中醫臨床用葯的安全有效,推動中葯飲片產業健康發展,將起到積極的作用。
(四)大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒定。
新版葯典大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒別。
三、現代分析技術廣泛應用
擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中葯品種中採用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法,以提高分析靈敏度和專屬性,解決常規分析方法無法解決的問題。
新增葯品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、葯品微生物實驗室規范指導原則等,以縮小附錄在微生物方面與國外葯典的差距。
進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外,品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。
葯典一部根據中醫葯理論和中葯成分復雜的特點,建立能反映中葯整體特性的方法,將反映中葯內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到葯品標准中,以保證質量的穩定均一。
葯典化葯品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法;紅外光譜在原料葯和制劑鑒別中的應用進一步擴大;總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標准中;氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。
葯典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定,採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。
(5)葯典中葯擴展閱讀:
《中華人民共和國葯典》(簡稱《中國葯典》)是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書,是由國家葯典委員會創作的。
《中國葯典》分為四部出版:一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等;三部收載生物製品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。
參考資料來源:網路-中國葯典
❻ 中葯材一定會在中國葯典里找到嗎
中國葯典裡面有是有,但是不是那麼全,還得藉助於其他的工具多方查找。
❼ 中國葯典2010版 新增中葯具體品種!
葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑,品種共計內2165種 ,其中新增容1019種 (包括439個飲片標准)、修訂634種。
新增葯材和飲片65種 :一枝黃花、三顆針、大葉紫珠、大豆黃卷、大皂角
大青鹽、大蒜、山香圓葉、千里光、廣東紫珠、飛揚草、小駁骨、木棉花、艾片、石吊蘭、布渣葉、龍脷葉、北劉寄奴、四季青、白屈菜、瓜子金、冬凌草、西青果、當葯、杠板歸、巫山淫羊藿、皂礬、沒葯、苦玄參、制天南星、金龍膽草、金鐵鎖、乳香、油松節、茯苓皮、姜半夏、洪連、桃枝、鐵皮石斛、臭靈丹草、狼毒、高山辣根菜、通關藤、黃山葯、黃蜀葵花、菥蓂、救必應、野馬追、野木瓜、甜瓜子、清半夏、紫花前胡、紫珠葉、紫萁貫眾、黑豆、筋骨草、蓍草、藍布正、滇雞血藤、榼藤子、蜘蛛香、辣椒、暴馬子皮、翼首草、翻白草
❽ 中國葯典里………除了中葯,有記錄西葯嗎
《中國葯典》2010版分為三部,第一部是中葯部分,第二部是洗葯部分,第三部是生物制葯部分,2015版葯典還沒有實施,據說分了四部。凡例和附錄輔料分開了。
❾ 2010版《中國葯典》中收載多少中成葯
10月10號召開的國家葯監局例行新聞發布會上,新聞發言人顏江瑛對已經編制完成的,作為國家葯品標准體系核心的2010年版《中國葯典》做了介紹。2010年版《中國葯典》將分為3部出版,一部為中葯,二部為化學葯,三部為生物製品。其中,重視中葯發展,收載中葯材、中葯飲片、中成葯和中葯提取物標准大幅提升;大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒定;解決了長期以來中葯飲片和常用葯用輔料國家標准較少,質控水平較低的問題等信息成為亮點。
從3年前的「魚腥草」事件,到去年的「刺五加」事件」、「茵梔黃」事件,再到今年3月的「雙黃連」事件,中葯制劑的不良反應接連發生,傷害了患者,也嚇壞了國人。據國家葯品不良反應監測中心統計,在收到的葯品不良反應病例報告中,中葯注射劑的不良反應/事件病例報告佔中葯不良反應病例報告的72.64%,其中嚴重不良反應/事件報告佔中葯嚴重病例報告的 76.57%。
據了解,2007年至今,國家食品葯品監管局一直沒有批准新的中葯制劑注冊申請。然而,中葯制劑產業已然龐大——截至當前,我國共有中葯注射劑品種140個,涉及307家生產企業,共有1299個批准文號,我國每年有4億人次使用中葯注射劑。
據專家介紹,中葯制劑不良反應有兩個特點:一是以過敏反應和過敏性休克為主,二是目前出現不良反應的以「地標升國標」的老品種為多,新葯發生不良反應的幾率相對較低。「中葯注射劑的不良反應以Ⅰ型變態反應速發型多見,常引起高熱、休克,來勢凶險,容易致命,這是中葯注射劑出現嚴重不良反應的原因。」
專家指出,造成中葯制劑如此多安全問題的原因主要在於三個方面,一方面是基礎研究的薄弱是中葯制劑安全性受質疑的根本原因;另一方面在於中葯注射劑同一品種不同工藝的現象較為普遍,造成同一品種不同廠家的產品質量不一樣;第三方面中醫葯特殊的理論造就了對葯材苛刻要求,可是現實中的原輔料市場卻呈現混亂局面。
這三個主要原因造成了中葯注射劑屢次發生不良反應的現狀。
在基礎研究薄弱這一問題上,存在一種通過化學成分檢測進行質量控制的做法,但一直以來的這種將西葯質量控制辦法移植到中葯上來的做法存在兩方面的不足:一方面,部分或大部分化學成分的檢測不等同於葯物質量的全面控制,根據檢測指標的多少和重要程度,存在不同程度的質量風險。比如化學葯不但需要檢測其主要化學成分,還需對有關雜質進行控制;另一方面,對於中葯品種特別是物質基礎成分不甚明確的產品,主要化學成分的指標並不能充分體現產品的有效性和安全性。
對此,作為國家葯品標准體系核心的2010年版《中國葯典》新增了相關內容,也成為這一版《中國葯典》的一大特點。
其中,在有效性和質量可控性方面,除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外,在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目,大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別,含量測定採用了專屬性更強的檢查方法,增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。同時還進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外,品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。葯典一部根據中醫葯理論和中葯成分復雜的特點,建立能反映中葯整體特性的方法,將反映中葯內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到葯品標准中,以保證質量的穩定均一。
中葯原輔料增加強專屬性鑒別
在原輔料方面,2010年版《中國葯典》也做了相應的調整。首先中葯標准中不再使用顏色或沉澱的化學反應和光譜鑒別方法。同時,標准中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版葯典共收載顯微鑒別620項;2010年版僅新增顯微鑒別就達633項,所有的葯材和飲片及含生葯粉的中成葯基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。
對於原輔料及中葯制劑還在標准中大量使用了專屬性較強的薄層色譜(TLC)鑒別技術。2005年版葯典共收載薄層色譜鑒別1507項;2010年版葯典僅新增薄層色譜鑒別就達2494項,除礦物葯外均有專屬性強的薄層鑒別方法。
制定統一標准 解決中葯飲片之亂
2010年版《中國葯典》的另一個主要特點就是,大幅增加了中葯飲片標準的收載數量,初步解決了長期困擾中葯飲片產業發展的國家標准較少、地方炮製規范不統一等問題。對於提高中葯飲片質量,保證中醫臨床用葯的安全有效,推動中葯飲片產業健康發展,將起到積極的作用。
近期,中葯飲片的負面消息同樣不少。前不久武漢葯監局發布的2008年葯企信用黑榜中,不少在市民心目中形象良好的大型連鎖葯店也在此榜出現。「黑名單」上售假葯的22家葯店中,除1家賣假西葯以外,其餘21家幾乎都是賣的假冒中葯飲片。
為什麼假葯集中出現在中葯飲片上呢?有關人士表示,產生這種現象,除了一些葯店誠信度低,還與零售葯店中葯師水平普遍不高,中葯飲片市場混亂有一定關系。
湖北省中醫院主任葯師馮漢鴿說,中葯真偽鑒別通常以經驗鑒別為主,憑感官(聞、看、嘗等)發現可疑之處後,才會去做進一步鑒別。這就對中葯師的工作經驗提出了高要求。過去的中葯師都是「師帶徒」成長起來的,現在不少零售葯店中葯師雖然具有執業葯師資質,但缺乏經驗,就給假葯提供了生存空間。
更重要的是,目前,我國中葯飲片缺乏統一的生產質量標准,中葯炮製工藝存在國家標准與地方標准。中國中醫科學院中葯研究所副所長邊寶林教授介紹說,《中國葯典》標准和各地方標准收載中葯飲片炮製工藝不統一,各地方標准之間相同飲片炮製工藝不一致。各地生產的中葯飲片已經超過2000種,而在2005年版《中華人民共和國葯典》共收載的中葯飲片質量標准僅33種,其他品種的生產全部執行地方《中葯炮製規范》。
此外,中葯飲片現有標准中收載品種數目少。據中國醫葯保健品進出口商會副會長劉張林介紹,《中國葯典》2000年版收載中葯材534種,《全國中葯材炮製規范》收載554種,《中葯炮製學》收載552種,《湖南省中葯材炮製規范》收載685種,《江蘇省中葯飲片炮製規范》收載719種。以《中國葯典》2000年版為例,534種中葯材中的379種需要切制或炮製後方可入葯,對於這些品種均應制定飲片質量標准或質控項目,而實際上僅有20種炮製品質量標准單列,佔5.34%;收載有單個質控項目的炮製品有21種,佔5.5%,二者合計不足11%,缺乏質量標准或質控項目的品種佔89.2%。因此,現行《中國葯典》所收載的中葯飲片質量標准遠不能滿足臨床需要。
新版的《中國葯典》對這些滯後的問題有了極大的改善,不僅收載的葯品新品種增幅達42%,修訂幅度達69%,為歷版最高。同時更注重質量水平和標准問題,重點解決了長期以來中葯飲片和常用葯用輔料國家標准較少,質控水平較低的問題。與2005年版葯典相比,新版葯典新增品種總計1358個,總數達到4615個,形成了中葯材、中葯飲片、中成葯、化學葯品、葯用輔料、生物製品等門類齊全的葯品標准體系,基本覆蓋國家基本葯物目錄品種的需要。
❿ 中華人民共和國葯典 有什麼作用
制定和完善葯品標准體系是保證葯品安全有效最重要的基礎性工作。葯典體現了我國用葯水平、制葯水平以及監管水平的全面提升,葯典的實施將大大促進葯品質量的整體提高,對於保障公眾用葯安全有效意義重大。
《中華人民共和國葯典》主要作用:
作為我國保證葯品質量的法典,本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上,著力解決制約葯品質量與安全的突出問題,著力提高葯品標准質量控制水平,充分借鑒了國際先進技術和經驗,客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平。
葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的,葯品生產企業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。
對於葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量指標高於中國葯典要求的,在執行中國葯典的基礎上,應同時執行原標準的相應項目和指標。
中國葯典品種項下未收載的制劑規格,其質量標准按中國葯典同品種相關要求執行,規格項按原批准證明文件執行。
(10)葯典中葯擴展閱讀
2015年6月10日,CFDA發布《中華人民共和國葯典》(2015年版)審議通過的公告,新版葯典將於2015年12月1日起實施,並附上新版葯典目錄。
標志著中國的葯品標准水平又上了一個新的台階,主要體現在四個方面:
一是不僅數量增加達到5608個,比上一版增加1000多個,覆蓋了基本葯物目錄和醫療保險目錄的大部分品種,更加適應臨床用葯需要;而且質量有了全面提升,標准中安全性和有效性的控制項目增加,檢測技術手段進一步加強並更加多樣化;
二是既擴大了現代先進分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和准確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法;
三是既努力向國際先進標准看齊,又充分考慮我國制葯水平的實際,突出中國特色;
四是充分體現完善標准體系建設,加強質量全程管理的理念。新版葯典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了葯品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、葯包材、標准物質等多個領域,形成了比較完善的標准體系。