包衣花斑合格

❶ 普通片、糖衣片和薄膜衣片的優缺點

一、糖衣片
1、優點
①糖衣片會讓片劑美觀、還能掩蓋中葯的不良氣味，從而使得病人樂於服用；
②保護葯到制定的地方起作用。
2、缺點
①糖衣可使葯片的片芯重量增加
50%~100%，病患服用大量與葯物成分不相乾的輔料，增加痛苦；
②
由於糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉，中老年、糖尿病患者不宜長期服用，對糖尿病患者而言，一粒為了遮掩苦味而裹上糖衣的小葯片無疑是一枚「糖衣炮彈」；
③
糖衣層不穩定，很容易出現裂片、吸潮、變色等質量問題。
二、薄膜衣片
1、優點
①操作簡便，節約材料和勞力等，成本較低；
②片重僅增加2%-4%，節約包裝材料；
③對崩解及葯物溶出的不良影響較包糖衣小；
④壓在片芯上的標志清晰可見。
2、缺點
①生產成本偏高、利潤偏低；
②質量讓位於成本，且成本概念模糊。
(1)包衣花斑合格擴展閱讀
糖衣片和薄膜衣片的選擇
1、糖衣片,不適合糖尿病患者,不適合對酸敏感的葯的包衣
；
2、薄膜衣片應用較廣,特別是腸溶衣可以避免葯物在胃液中分解,而只在腸中吸收,；
3、從兩種劑型來說，葯效是相同的；
4、從包衣技術，相對來說，薄膜衣的劑型更有利於葯效的發揮。
參考資料：搜狗網路—糖衣片
搜狗網路—薄膜衣

❷ 薄膜包衣劑的類型特性

目前已經開發成功，功能明確質量穩定的產品有以下類型
1、功能性配方開發
Ø 中葯易揮發物質包衣問題的解決
中葯的易揮發物質主要是冰片、揮發油等物質，博科林公司專門對這些特性物質進行包衣處方的對比性試驗，經過大量的數據驗證，合理選擇配方物料比例，降低了衣膜的孔隙，交聯形成緻密的網狀結構對衣膜起到封閉作用，起到了遮味、防返油的作用，防止葯物揮發性的有效成分散失。
Ø 吸潮和軟化問題的解決
防潮是大多數中葯制劑包衣需要的功能。很多中葯制劑成分比較復雜，吸濕性較強，吸濕後會發生變色、軟化等現象。專用的防潮型配方可有效保護葯物。防潮和崩解是一對矛盾統一體，在解決防潮的同時必須保證其制劑在有效的時間內完全崩解。博科林公司專業的研發團隊，尋求防潮性能比較好的包衣材料，並通過包衣材料的不同組合及不同配比，研究包衣膜的防潮和溶解特性，在不同的溫度和濕度以及在水中的溶解性能等等。現在已經開發出一系列的防潮處方，可根據客戶要求在操作難度、防潮指標、外觀效果等方面進行選擇。
Ø 對多種維生素類葯物的保護
氧氣會對葯物成分起到氧化作用，對於維生素類葯物更為明顯，葯物常常發生變色、含量下降等問題，影響了葯物的使用。為獲得滿足要求的薄膜包衣預混劑，博科林公司通過復合膜材和助劑之間的配合，綜合篩選和設計合理的配方組成，並經過通透性等一系列嚴格產品測試，對產品的性能進行優化，最終形成合理的復配包衣劑，提高了衣膜對水氣和氧氣的阻隔性能，將其與葯物成分徹底隔絕，有效解決了葯物氧化的現象，不再出現變色、花斑、滲出等現象，延長了葯物的保質期，保證了療效。
2、操作便捷性提升
薄膜包衣是葯品生產加工的重要環節，提高操作的便捷性，增加效率，減少成本消耗是包衣劑的發展方向。與糖衣包衣相比，薄膜包衣勞動強度下降，生產效率有了極大提高。但在實際生產中，許多廠家仍有著加快包衣速度的要求，其主要原因為：有效利用工時，提高生產效率；縮短操作時間，可減少葯物的磨損和成分損失，提高葯物實際增重。因此，對於快速包衣技術的研究有著重要的意義和市場應用。
包衣速度的提升，與兩個方面的因素有關，第一是包衣劑配方性能，如溶液粘度、配液濃度等；第二為包衣劑的加工性能，如操作時的粘連性、包衣片的流動性等。
Ø 溶液濃度提高，生產時間縮短
薄膜包衣劑主體材料為高分子化合物，其種類不同，溶液的粘度會有很明顯的差異。市場上較為常用的包衣劑粘度較高，溶液濃度通常設定為8－12%；博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方，溶液粘度降低，溶液濃度可提高到18－20%，溶劑用量大大減少，提高了操作效率，得到了廣泛的使用。
Ø 快速包衣技術，操作性能更好
根據包衣原理和應用設備情況，合理設計材料組成快速包衣配方，在提高噴液速度的同時，避免了普通包衣劑能產生的片芯過濕、粘連的現象，具有良好的操作性，與普通包衣劑相比，節約工時近1/3。減少了葯物由於水分散失、葯粉脫落而使片芯重量達不到片重要求的情況。
3、先進工藝提升質量
包衣劑常規生產方式一般為球磨法或粉碎法，處理不溶性著色劑。球磨法時間長，分散效果差，粉碎法造成產品顏色不均勻、操作中沉降、堵槍等現象，而且會造成高分子材料分子鏈斷裂或變性，影響產品的成膜性能。
博科林公司最新採用高剪切方法對不溶性著色劑細化分散，將其分散到極細粒子狀態。然後，將表面活性劑溶液高壓霧化形成細小霧滴，均勻分布在著色劑表面，形成均勻的包覆層，這種方法可以快速、充分的潤濕著色劑顆粒，降低色淀顆粒的表面能，避免顆粒團聚，使著色劑分散均勻、穩定性好，產品的著色強度提高，遮蓋力也明顯改善。在剪切過程中包覆後的著色劑與成膜劑混合均勻，產品顏色一致，同時實現對成膜劑的增塑，提高產品的柔韌性。
在這個生產工藝中，著色劑形成細化的粉體，提高了顏色的鮮艷度，粉體細膩，使用性能穩定；在成膜劑的混合及增塑採用短時間、低速剪切即可獲得混合均勻的物料，避免了高速和長時間剪切對高分子材料分子結構的破壞。
這個生產工藝已獲得發明專利授權，博科林公司的包衣劑均採用此方法生產，產品質量得以提升，對葯物的包衣效果也有很好的改善。
博科林公司根據薄膜包衣預混劑多種成分組合的特性，對配方中材料的成分和比例進行調整，靈活地設計包衣預混劑的配方，開發出切實滿足中葯需求的包衣劑，提升中葯制劑的品質，使包衣劑產品能為現代中葯制劑的品種開發發揮重要的作用。

❸ 糖衣片和薄膜衣片的優缺點

一、糖衣片

1、優點

①糖衣片會讓片劑美觀、還能掩蓋中葯的不良氣味，從而使得病人樂於服用；

②保護葯到制定的地方起作用。

2、缺點

①糖衣可使葯片的片芯重量增加 50%~100%，病患服用大量與葯物成分不相乾的輔料，增加痛苦；

② 由於糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉，中老年、糖尿病患者不宜長期服用，對糖尿病患者而言，一粒為了遮掩苦味而裹上糖衣的小葯片無疑是一枚「糖衣炮彈」；

③ 糖衣層不穩定，很容易出現裂片、吸潮、變色等質量問題。

二、薄膜衣片

1、優點

①操作簡便，節約材料和勞力等，成本較低；

②片重僅增加2%-4%，節約包裝材料；

③對崩解及葯物溶出的不良影響較包糖衣小；

④壓在片芯上的標志清晰可見。

2、缺點

①生產成本偏高、利潤偏低；

②質量讓位於成本，且成本概念模糊。

(3)包衣花斑合格擴展閱讀

糖衣片和薄膜衣片的選擇

1、糖衣片,不適合糖尿病患者,不適合對酸敏感的葯的包衣 ；

2、薄膜衣片應用較廣,特別是腸溶衣可以避免葯物在胃液中分解,而只在腸中吸收,；

3、從兩種劑型來說，葯效是相同的；

4、從包衣技術，相對來說，薄膜衣的劑型更有利於葯效的發揮。

❹ 葯品薄膜包衣指的是什麼

膜包衣是一種新型的包衣技術，指在片芯外包上比較穩定的薄層高分子衣膜。自30年代以來就陸續出現了有關薄膜包衣的工藝性探索，但由於剛起步受薄膜材料、包衣工藝和設備等條件尚不能適應生產要求，實際應用受到一定的限制。到50年代，美國雅培葯廠（Abbott Lab）首先生產出新型的薄膜片劑，並用「Filmtab」商標取得專利。經過近40年的研究發展，生產設備和工藝的不斷改進和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術得到了迅速發展，國外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我國是近幾年才開始起步發展，薄膜包衣依外資葯—新葯—普葯精做的應用態勢迅速發展，已成為制葯工業「新的熱點」。

薄膜包衣工藝可廣泛用於片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對吸濕性強、易開裂、花斑的中葯片劑更顯示其優越性，薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優點：

1．質量好。由於成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了葯物的溶出度、生物利用度和葯物有效期，大大擴大了葯物可銷售的國家和地域，有力地促進了葯物出口，特別是中成葯。

2．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．乾燥快。包衣操作時間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡便，易於掌握，特別是對高溫易破壞的中西葯宜於保存質量。

4．形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標志清新，形象生動。葯芯可以採用各種平曲造型，企業的商標、標志可直接沖在葯芯上，包好薄膜衣後仍清晰明顯，不僅可提高企業形象，同時可起到防偽作用。

5．品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過包衣處方的設計可製成不同特點的薄膜衣，以改變葯芯的釋葯位置和葯物的釋放特性。現在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復合膜（除葯芯外，膜中還含有另外主葯）以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給葯包衣，這使得葯效大大提高。

6．應用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用於中西葯片劑、丸劑，而且也用於小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至葯物粉末，成膜材料還可直接用於膜劑（如避孕膜、即膜中含主葯而無葯芯）、混懸劑以及疏水葯物分散劑等。

7．標准化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標准化，進而計算機化，這一點對於GMP管理和進入國際市場尤為重要。

8．污染小。工藝中能減少或避免車間內的粉塵飛揚，有利於環保和勞動保護，同時可防止車間內污染，這對動態情況下符合GMP潔凈要求意義重大。

9．溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配製包衣液，這不但使成本降低，且使操作環境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水易分解、變質的葯物則只能用非水溶劑，有關這方面的很多溶劑可供選擇。

10．成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴，但由於用量小，且節約勞動力（1～2名操作工人），廠房及設備需要少（只需一間標准廠房及一台包衣鍋），節約材料和能源，所以總體計算並不比包糖衣成本高。

基於這些優點，隨著實施GMP的步伐加快，國內薄膜包衣技術的應用正處在一個加速的進程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行，對此我們在包衣材料選擇、處方設計、包衣技術的進步方面作了一些探索。

❺ 糖衣片包衣的工藝流程及每部所用的輔料各是什麼

1、隔絕空氣，避光，防潮，增加葯物的穩定性；

2、掩蓋葯物的不良氣味；

3、包腸溶衣，避免葯物對胃的刺激，防止胃酸或胃酶對葯物的破壞；

4、利用包衣技術，制備緩釋或控釋片劑，減少服葯次數，降低不良反應；

5、壓片顆粒包衣使有配伍禁忌的葯物隔離，避免相互作用；

6、使片劑美觀，且便於識別。 主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣四種。

(5)包衣花斑合格擴展閱讀：

包有色糖衣層

（1）包有色糖衣層的目的：使片劑美觀和便於識別。

（2）包有色糖衣層的材料：著色糖漿（在糖漿中添加食用色素，色澤由淺到深，用量逐次減少，避免產生花斑。開始溫度控制在37℃，逐漸降至室溫，上色至最後一層時不宜太濕或太干，否則不易打光。一般包8至15層。

打光：

（1）打光的目的：增加片劑的光澤美觀和表面疏水防潮性能。

（2）打光材料：蟲蠟細粉，即米心蠟（川蠟）精製後加入2%硅油混勻冷卻後磨成的細粉（80目篩）。

（3）操作要點：每萬片用量約5至10g，打光操作一般在最後一次有色糖漿加完後接近乾燥時，停止包衣鍋轉動並蓋上鍋蓋，轉動數次使鍋內溫度降至室溫，撒入適量蠟粉（總量的2/3），開動包衣鍋，使糖衣片在鍋內滾動相互摩擦產生光澤，再撒下餘下蠟粉，直至片劑表面極為光亮。

❻ 薄膜包衣與糖衣比較，有何優點

糖衣片：糖衣片是指在素片上包裹糖衣以增加片劑穩定性或者掩蓋葯物氣味或者口味的一種劑型。糖衣片的好處，增加制劑穩定性，掩蓋不良葯味，片面光潔美觀。糖衣片的劣勢在於使用大量蔗糖和滑石粉，一般包衣材料和素片重量相當，使得包出來的片子體積較大；同時因為使用了蔗糖，不利於糖尿病人等的服用。而且糖衣片容易出現花斑、霉變等情況。
薄膜衣片：薄膜衣片是相對糖衣片而言，採用符合包衣要求的高分子物料，以有機溶媒溶解，包於片劑表面，當溶媒蒸發後，片劑表面形成一層膜，所得片劑包衣層大大減薄，體積較小。薄膜衣片的缺點：由於衣層薄，片劑原來的顏色不易完全掩蓋起來，故不如糖衣美觀。

❼ 胃溶薄膜包衣生產企業需要通過GMP認證嗎

水分散體粘著固體表面後水分不斷蒸發使聚合物粒子越來越靠近，包圍在乳膠粒子表面的水膜不斷縮小產生很高的表面張力，促使粒子進一步靠近，並且發生因高分子鏈殘留能量導致的高分子鏈自由擴散，在最低成膜溫度以上，最終產生粘流現象而發生粒子間的相互融合。

(7)包衣花斑合格擴展閱讀：

薄膜包衣工藝可廣泛用於片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對吸濕性強、易開裂、花斑的中葯片劑更顯示其優越性，薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優點：

1．質量好。由於成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了葯物的溶出度、生物利用度和葯物有效期，大大擴大了葯物可銷售的國家和地域，有力地促進了葯物出口，特別是中成葯。

2．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．乾燥快。包衣操作時間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡便，易於掌握，特別是對高溫易破壞的中西葯宜於保存質量。

❽ 竹蓀上面有白色斑點，還能吃嗎

竹蓀有白色斑點並不是竹蓀發霉了，而是竹蓀的包衣。新鮮的竹蓀採摘的時候包衣一般會自動脫落，但是有些也會有少部分附著在上面，剛烘烤曬干時看不出來，竹蓀顏色近乎白色
，但是接觸空氣後會氧化，氧化後顏色變深變黃，白色的包衣就會顯現出來。因此買的竹蓀上面若發現白色斑點請不用擔心，這類竹蓀是可以吃的。

❾ 葯片的薄膜包衣溶於水嗎

葯片的薄膜包衣廣泛用於片劑、丸劑、顆粒劑，對吸濕性強、易開裂、花斑的中葯片劑有優越性。遇水分解，極易溶於水，且不影響葯效，形象美、重量輕、品種多等優點。

❿ 薄膜衣的包衣常見問題

1、糖漿不粘鍋，葯品被摩擦變色。
原因：鍋溫太低或蠟未除盡。
2、脫殼
原因：片芯不幹，包衣時未層層乾燥，水分進入片芯而膨脹。
3、黏鍋壁
原因：加糖太多，攪拌不勻，鍋溫低，乾燥慢。
4、龜裂
原因：包粉衣層過渡到糖衣層時，滑石粉用量不當，溫度高，乾燥太快析出粗糖精，使片面留有裂縫。
5、色澤不均
原因：上最後一層色漿後，未乾燥就加臘打光，有色漿用量太少或未攪勻，上糖衣溫度高，析出粗結晶，致片面粗糙。
6、露邊或麻面
原因：包衣材料用量不當或片芯邊緣太厚，溫度過高或吹風過早。
7、片面不平或有小點
原因：鍋壁不光滑，溫度過高。 1、皺衣
原因：包衣也用量太多，乾燥不當，衣膜未鋪均勻已乾燥，或成膜劑引起。
2、色澤不均
原因：噴霧設備未調節好，噴霧不均。
3、片面粗燥
原因：乾燥溫度高，溶劑蒸發快或包衣混入雜質。
4、起泡
原因：固化不恰當，乾燥過快，或衣膜與底層表面附著力差。
5、花斑
包衣溶液配方中的增塑劑、色素等在乾燥過程中發生移動，帶到衣膜表面。
6、衣膜表面有液滴或成油狀
原因：包衣溶液的配方不恰當，組成間有配伍禁忌。
7、腸衣在胃酸中崩裂
原因：選擇衣料不當，或衣層太厚（腸內不溶解），或衣層太薄（胃內溶解），或儲存時變質。
包衣過程中出現的各種問題，均應針對原因，及時、合理的解決，以免影響葯物質量。